Control de calidad en laboratorios: Objetivos, Excel

¿Qué es el control de calidad en laboratorios?

El concepto calidad en laboratorios, puede entenderse de manera similar a como la aplicamos en nuestro vocabulario habitual, por lo que no resulta difícil aventurarse a definirlo.

Algunas definiciones frecuentes son:

“conjunto de propiedades inherentes a un objeto que le confieren capacidad para satisfacer necesidades implícitas o explícitas”. Otra definición típica es “grado de adecuación de una propiedad inherente de cualquier cosa que permite que esta sea comparada con cualquier otra de su misma especie”

En los laboratorios suelen utilizarse expresiones como “calidad de una medición” o “calidad de un ensayo”, las cuales hacen referencia a la adecuación de sus propiedades, algunas esenciales, como la incertidumbre y/o la exactitud, y otras no menos importantes, como su trazabilidad, linealidad, robustez, etc.

El concepto “calidad” puede ser aplicado globalmente a una organización, por ejemplo a un laboratorio de ensayos, se entiende entonces como el grado de “optimización” de esta organización en el desempeño de sus funciones. También se puede aplicar a un ámbito concreto, por ejemplo, a la Metrología, entonces se hace referencia a las actividades propias de esa disciplina.

Así pues, la expresión “Calidad Metrológica de un Laboratorio” se utiliza para hacer referencia al grado perfeccionamiento o “competencia técnica” que ha alcanzado esa entidad en la realización de los ensayos o mediciones que componen su alcance técnico.

El control de la calidad en laboratorio o industria es esencial. La validación de los métodos, el cálculo de la incertidumbre, la calibración de los equipos, la repetibilidad y reproducibilidad de las técnicas empleadas, los gráficos de control... todos estas actividades de control de la calidad implican una serie de cálculos que en algunos casos pueden ser complicados y costosos de realizar.

Aseguramiento de la calidad en laboratorios

El “aseguramiento de la calidad en un laboratorio” es la función que comprende las actividades cuya la finalidad es mantener y mejorar la calidad de las medidas, tales como la validación de métodos, la calibración de los equipos de medida, el control de calidad de los procesos de medición o ensayo, o la participación en intercomparaciones.

• Es una función cuya finalidad es que todas las mediciones o ensayos del Laboratorio tengan la calidad requerida.
• Persigue que los resultados de las medidas realizadas por el Laboratorio sean adecuados a las decisiones que se derivan de las mismas.
• Para el cumplimiento de sus objetivos utiliza un conjunto de técnicas estadísticas que deben ser entendidas y aplicadas.

El aseguramiento de la calidad del laboratorio requiere un sistema de gestión documentado que describa la operativa para el desempeño de actividades mencionadas anteriormente y otras más específicas como el cálculo de incertidumbres, la construcción de curvas de calibrado, la comparación entre mediciones o ensayos, la aplicación de técnicas de control estadístico de procesos de medición, etc.

En el sistema de gestión de calidad del laboratorio el aseguramiento de la calidad de los ensayos debe entenderse como una función dinámica ya que las actividades que comprende se adaptan a la evolución del laboratorio en sus alcances, competencia técnica y objetivos.

Objetivos de la calidad en laboratorios

Los objetivos del sistema de gestión de la calidad de la medida se fijan de acuerdo con la misión del Laboratorio, su situación de partida y los requisitos derivados del entorno donde desarrolla su actividad.

El alcance del aseguramiento de la calidad en un laboratorio se extiende a los ciclos de desarrollo, ejecución y control de las mediciones o ensayos que realiza.

La función del aseguramiento de la calidad de los ensayos comprende los métodos incluidos en el alcance técnico del Laboratorio e implica al conjunto de recursos, procedimientos y software cuyo fin es que los procesos de medición o ensayo proporcionen resultados con la calidad requerida.

Conviene decir que, en muchas entidades, el aseguramiento de la calidad de las medidas ha puesto su foco en los equipos de medida. Esto se debe al tipo de mediciones que realizan, genéricamente denominadas “mediciones instrumentales”, en las que las principales fuentes de error se encuentran en el propio equipo de medida.

En los laboratorios de ensayo físico‐químicos el aseguramiento de la calidad de las medidas pone el foco en el método de ensayo, ya que no puede dejar de contemplar otros factores que pueden afectar muy significativamente a los resultados, como la muestra ensayada, su preparación, los analistas, la operativa, el entorno, etc.

Como se dijo, el aseguramiento de la calidad de los ensayos realizados por el laboratorio es una función que se integra en su sistema gestión de la calidad. Normalmente, este sistema se basa en el modelo definido por una norma como la ISO/IEC 17025.

Aspectos a controlar en la Calidad en laboratorios

1. Cálculos y operaciones

En ocasiones los resultados no son obtenidos directamente por los equipos empleados, siendo necesario realizar una serie de cálculos y correcciones para poder informar un resultado final. En estos casos las hojas de cálculo facilitan el trabajo ya que una vez creadas, sólo con introducir los valores primarios se pueden obtener los resultados de forma sistemática y reduciendo al máximo la posibilidad de errores.

2.  Gráficos de control

Una de las herramientas más útiles para el aseguramiento de la calidad en los laboratorios es el empleo de los gráficos de Shewhart o de control. Estos sistemas permiten conocer el funcionamiento de los métodos de ensayos y detectar la pérdida de estabilidad de los resultados. También resultan muy útiles para evaluar los controles de precisión y del sesgo que de forma periódica deben realizarse en los laboratorios.

3. Detección de valores fuera de rango

En muchas ocasiones las medidas o resultados deben encontrarse dentro de un rango establecido por las normas de referencia o por los procedimientos normalizados de trabajo. En estos casos el uso del formato condicional de Excel facilita mucho la detección de estos valores fuera de las tolerancias definidas. Esto es especialmente útil cuando se dispone de un número muy elevado de datos, como por ejemplo las temperaturas medidas por dataloggers en el control de estufas, frigoríficos o cámaras congeladoras.

4. Operaciones estadísticas sencillas

Estudios de reproducibilidad, repetibilidad, sesgo, cálculo de incertidumbre, etc. En todos estos casos se emplean estadísticos como la varianza, coeficientes de variación, medias, medianas, etc. Aunque Excel no es un programa estadístico propiamente dicho, la facilidad de su uso permite el diseño de hojas de cálculo que pueden ser utilizadas para realizar operaciones estadísticas básicas de forma rápida y sencilla.

Excel es la herramienta esencial para la Calidad en laboratorios

Las hojas de cálculo son documentos informáticos que diseña el propio usuario para organizar y manipular datos numéricos. En general son empleadas para realizar operaciones matemáticas, pero también permiten ordenar, clasificar, detectar aquellos valores que se salen de unos rangos definidos y controlar la calidad en laboratorios acreditados.

Hay varios programas para la creación de hojas de cálculos, aunque sin duda el más popular es Excel, sobre todo para aquellos usuarios que emplean el sistema operativo Windows.

Son muchos los usos que se les puede dar a las hojas de cálculo Excel en los laboratorios, ya que como se ha comentado anteriormente facilitan enormemente la realización de los cálculos matemáticos, pero también se pueden emplear para crear gráficos de control, para la obtención de resultados de validación de métodos y calibración de equipos o para la detección de valores fuera de rango.

Actualmente Excel es la herramienta informática de mayor uso en los departamentos de control de la calidad. Aunque hay otros software que son más potentes y flexibles a la hora de realizar estudios estadísticos (SPSS o R por ejemplo), Excel es un programa fácil de emplear, que permite la creación de hojas de cálculo simples y que aporta un entorno familiar e intuitivo para la mayoría de usuarios.

Pero la creación de hojas de cálculo para su uso en validaciones, calibraciones o cálculos de la incertidumbre de medida, etc., implica una serie de consideraciones que deben ser tenidas en cuenta.

No es aconsejable preparar una hoja de cálculo de forma precipitada, cuyo diseño dé lugar a equívocos, con celdas no protegidas o con operaciones que no hayan sido revisadas y validadas.

¿Cómo preparar una hoja de cálculo?

Cuando se crea una hoja de cálculo hay que tener muy claro qué información se pretende obtener. En función de esto se debe establecer las operaciones que van a estar incluidas en la hoja. Pero igual de importante que las "entrañas" del documento, es su formato.

Hay que tener presente que esta herramienta puede ser utilizada por personas que no la han diseñado. En algunos casos, es posible que quien registra los datos ni siquiera conozca los cálculos que se van a realizar. Por este motivo es imprescindible que la apariencia de las hojas sea ordenada e intuitiva para que quien la use sepa cómo y dónde introducir los datos.

El siguiente paso es su validación. La validación consiste en mostrar evidencia de que algo es adecuado al uso previsto. Por ejemplo, si vamos a utilizar la hoja para la calibración de los equipos debemos demostrar que cuando introducimos los datos en las celdas correspondientes de la hoja, el resultado de calibración que se obtiene es correcto. Por lo tanto, se debe demostrar que las operaciones introducidas en el documento son las adecuadas. Para esto se puede utilizar la opción "mostrar fórmulas" de Excel, aunque es mucho más fácil detectar errores si validamos las hoja realizando los mismos cálculos con otros medios (calculadoras u otros programas informáticos) o utilizar ejemplos publicados en medios reconocidos.

Por último se deben proteger y controlar estas hojas de cálculo. En el momento en que se van a utilizar para el control de la calidad es necesario garantizar su integridad, es decir, garantizar que no será modificadas voluntaria o involuntariamente. Para ello se deben proteger todas las celdas excepto las que se emplean para la introducción de datos. En este momento estas hojas pasan a ser una herramienta del sistema de control de la calidad y por lo tanto es fundamental que sean controladas al igual que cualquier otro equipo o documento.

En todos los casos mencionados las hojas de cálculo siempre deben estar validadas (se debe mostrar evidencia de que las operaciones introducidas son las adecuadas) y protegidas, de forma que no sea posible su modificación de forma accidental.

Control de calidad y Excel

Por lo tanto, las hojas de cálculo son de gran utilidad a la hora de realizar la mayoría de cálculos utilizados en los departamentos de control de la calidad de los laboratorios y las industrias. Su utilización permite el control estadístico de los procesos, la preparación de gráficos de control, los cálculos asociados a la calibración de los equipos, etc. Pero también se pueden utilizar para operaciones más específicas (como los muestreos de aceptación), o complicadas (como los análisis de varianza).

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