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Validación de la Limpieza

Curso de Validación de la Limpieza GMP

  • Proporcionar los conceptos para el desarrollo de la validación de procedimientos de limpieza de equipos de fabricación, así como el criterio para la elección de los puntos de muestreo, del producto a validar y el método de análisis.
  • Dotar al alumno de conocimientos para establecer los criterios de aceptación y redactar los protocolos y los informes de validación.
  • Comentar ejemplos prácticos de la validación de procedimientos de limpieza de instalaciones industriales.

Contenido del curso de Validación de la Limpieza:

INTRODUCCIÓN

NORMATIVA LEGAL APLICABLE

  • Las GMP Europeas: la parte II y el anexo 15.
  • Normas y guías de la FDA.
  • Otras guías de referencia: PIC, APIC y CEFIC.
  • Como afectan los cambios introducidos en las GMP a la validación de los procedimientos de limpieza.

FACTORES QUE INCLUYEN EN LA ELECCIÓN DEL SISTEMA DE LIMPIEZA DE LOS EQUIPOS

  • Generalidades
  • Factores relacionados con los productos
  • Factores relacionados con los procedimientos de limpieza
  • Particularidades en los procedimientos de limpieza de los equipos de fabricación de materias primas
  • QRM como parte del desarrollo
  • QRM en infraestructuras, equipos y aparatos

REDACCIÓN DEL PROTOCOLO DE LIMPIEZA

  • Estructura

PREVALIDACIÓN DE RIEGOS ASOCIADO A LA VALIDACIÓN DE LA LIMPIEZA DE LOS EQUIPOS

  • Disponibilidad de los recursos necesarios
  • Análisis de riesgos asociados a la valdiación de la limpieza basado en gestión del riesgo según ICH Q9
  • Análisis de riesgos de un procedimiento de limpieza

VALIDACIÓN DE LA LIMPIEZA

  • Plan maestro de validación
  • Protocolo de validación
  • Filosofía del peor caso
  • Validación de la limpieza. Resumen de las actividades físico-químicas y microbiológicas
  • Frecuencia de la validación. Revalidaciones

CASO PRÁCTICO

  • Criterios de aceptación para los residuos
  • Determinación de los niveles de residuo

¿A quién va dirigido el curso de validación de la limpieza?

Técnicos y responsables de laboratorios de análisis químicos y microbiológicos del sector químico, farmacéutico, cosmético y alimentario
En general, personas que quieren adquirir una formación sobre requerimientos, especificaciones, normativa y documentación a cumplir en la validación de limpieza en una instalación.

Próximas convocatorias

E-learning

12 Dic

150€

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