18 | enero | 2016

Cómo validar un proceso o método

Es común encontrarse con que una guía, norma o un auditor solicita la validación de nuestros métodos de trabajo. Pero en muchos casos no se dispone de ninguna referencia que describa cómo hacerlo ya que cada sector tiene sus propias peculiaridades y por esto resulta difícil saber qué tenemos que hacer exactamente. En esta entrada queremos dar las pautas básicas que se pueden seguir para validar un método o proceso en cualquier ámbito.

¿Qué es la validación?

Según el VIM (Vocabulario Internacional de Metrología), la validación de un proceso, procedimiento o método, es verificar que es adecuado para un uso previsto. Es decir, que lo podemos usar para hacer o conseguir lo que queremos.

Por ejemplo, si en una etapa de un proceso de fabricación queremos conseguir la esterilidad de un producto, la validación consistirá en comprobar que efectivamente tras esa etapa se ha conseguido eliminar todos los microorganismos de la matriz. Pero si además de conseguir un producto estéril es necesario conservar ciertas características, también tendremos que comprobar y verificar que se mantiene la calidad requerida.

Por lo tanto, en la validación lo que se estudia es la capacidad del proceso para hacer aquello que se supone debe hacer.

¿Cómo se hace una validación?

validacionCuando se solicita una validación es común no saber por donde empezar. En primer lugar debemos preguntarnos qué hace nuestro proceso. Es decir, qué queremos conseguir cuando lo llevamos a cabo. Y luego determinar qué características debe cumplir para que el proceso sea efectivo.

Siguiendo con nuestro ejemplo, supongamos que el proceso de esterilización se realiza para eliminar todos los microorganismos pero sin estropear nuestro producto. Imaginemos que para conseguirlo hemos determinado que tenemos que mantener el producto a 180ºC durante 3 horas con calor seco. En este caso los factores limitantes serán la temperatura y el tiempo de exposición al calor. Es decir, tenemos que estudiar si las características del proceso (180ºC + 3 horas + calor seco) son adecuadas para conseguir aquello que queremos; un producto estéril y con la calidad deseada.

Por lo tanto, tendremos que diseñar un sistema para obtener los datos que demuestran que nuestro proceso es adecuado. Aunque a veces es necesario, en muchos casos no resulta necesario realizar actividades extra para realizar la validación, simplemente debemos tener establecido un buen sistema de recogida de datos para poder realizar los estudios y cálculos estadísticos pertinentes para obtener una conclusión.

¿Es adecuado el resultado de la validación?

Por último llega el momento de evaluar los resultados. En función de los resultados obtenidos debemos determinar si el proceso o método estudiado es adecuado para nosotros o no. Esta evaluación no siempre es fácil de realizar ya que no siempre se encuentran disponibles datos con los que comparar nuestros resultados. No obstante, como anteriormente se ha comentado,  debemos tener presente las necesidades específicas de nuestro proceso, y determinar el grado de precisión, sesgo, reproducibilidad, éxito, trazabilidad, etc. que queremos alcanzar.

Sigamos con nuestro ejemplo, pongamos por caso que hemos tomado 100 productos al azar y hemos realizado los análisis necesarios para determinar si tras el proceso de esterilización se ha logrado el objetivo requerido (ausencia de microorganismos y mantenimiento de la calidad del producto). Imaginemos que esto se ha conseguido en 95 productos, es decir, el proceso no ha sido adecuado en el 5% de los casos. En función de la importancia del proceso y su resultado, de los procesos posteriores, del uso de producto, de los perjuicios asociados al fallo del proceso... debemos evaluar si ese 95% de efectividad es suficiente o no.

En conclusión, en función del proceso o método que utilicemos su validación será más o menos complicada, pero en todos los casos debe contestar a la misma pregunta ¿funciona como necesito que funcione?

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