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Data Integrity

Curso de Data Integrity

  • Enfoque regulatorio actual en la integridad de los datos y sus observaciones reglamentarias pertinentes.
  • La nueva guía para industria de la MHRA. Definiciones sobre Data Integrity.
  • Analizar la necesidad de integridad de los datos durante todo el ciclo de vida.
  • Evaluación de requisitos necesarios para sistemas de gestión de datos robustos.
  • Requisitos de la norma 21 CFR-Parte 11: registros y firmas electrónicas.
  • Cómo aplicar el enfoque de buenas prácticas, basado en el riesgo actual de la industria, para que sea compatible con registros electrónicos y firmas.

Contenido del curso de Integridad de datos:

LA INTEGRIDAD DE DATOS Y LA IMPORTANCIA DE MANTENERLA

  • Breve reseña histórica
  • ¿Qué es la integridad de datos?: A.L.C.O.A +
  • Importancia de la integridad de datos

DEFINICIONES Y CONCEPTOS

MARCO ACTUAL

  • Tendencias de regulación
  • Principales Guías: interpretaciones y usos
  • Ejemplos de observaciones de inspección y cartas de advertencia
  • Comparación de los últimos datos de gestión / integridad guías: FDA, EMA y China FDA

DATA FLOW

EVALUACIÓN DE SISTEMAS

  • Principales deficiencias

¿A quién va dirigido el curso de Data Integrity?

Trabajadores de entorno regulado GxP que requieren un conocimiento práctico de la integridad de datos, registros electrónicos y firmas, y los aspectos operativos relativos a los sistemas informatizados GMP y GLP .

Próximas convocatorias

E-learning

12 Dic

150€

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