Curso Data Integrity

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Del 21 de septiembre al 23 de octubre

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Objetivos del curso

Comprender el concepto y requisitos de la integridad de datos en entornos GxP.
Analizar la necesidad de integridad de los datos durante todo el ciclo de vida.
Identificar riesgos y deficiencias comunes en la gestión de datos digitales.
Aplicar buenas prácticas para cumplir con 21 CFR Part 11 y guías MHRA, FDA y EMA.
Aplicar el enfoque de buenas prácticas, basado en el riesgo actual de la industria, para que sea compatible con registros electrónicos y firmas.

¿A quién va dirigido el Data Integrity?

Profesionales de laboratorios, producción, control de calidad, IT, validaciones o compliance que trabajen en entornos regulados (GMP, GLP, GCP).

Específicamente útil para responsables de calidad, técnicos de sistemas informatizados, auditores internos y consultores del sector farmacéutico o biotecnológico.

Beneficios del curso:

Curso totalmente alineado con regulaciones actuales internacionales.
Foco en cumplimiento normativo digital (firmas electrónicas, registros).
Casos reales y observaciones de auditorías analizadas.
Mejora la cultura de calidad basada en datos fiables y trazables.

Programa del curso

1. LA INTEGRIDAD DE DATOS Y LA IMPORTANCIA DE MANTENERLA

Breve reseña histórica
¿Qué es la integridad de datos?: A.L.C.O.A +
Importancia de la integridad de datos

2. DEFINICIONES Y CONCEPTOS

3. MARCO ACTUAL

Tendencias de regulación
Principales Guías: interpretaciones y usos
Ejemplos de observaciones de inspección y cartas de advertencia
Comparación de los últimos datos de gestión / integridad guías: FDA, EMA y China FDA

4. DATA FLOW

5. EVALUACIÓN DE SISTEMAS

Principales deficiencias

¿Este curso puede bonificarse?

La totalidad de nuestras acciones formativas pueden bonificarse a través del crédito anual de formación gestionado por FUNDAE (Fundación Estatal para la Formación en el Empleo), siempre que se cumplan los requisitos establecidos por la normativa vigente.

Gestión de la bonificación

Si lo desea, desde TCMetrología podemos gestionar íntegramente la bonificación de su empresa, permitiéndole ahorrar tiempo y garantizar el cumplimiento de todos los requisitos administrativos.

Coste del servicio: 10 % del importe de la inscripción (también bonificable).

Requisitos

La empresa deberá cumplir los requisitos establecidos por FUNDAE para poder aplicar la bonificación.

¿Tiene dudas?

Si desea conocer el crédito disponible o comprobar si su empresa puede bonificar esta formación, estaremos encantados de asesorarle.

E-learning

Formación 100 % online para avanzar a tu propio ritmo.
Acceso a la Plataforma de Formación las 24 horas.
Vídeos, documentación, ejercicios y autoevaluaciones.
Tutorías con el profesor durante el desarrollo del curso.

In Company

Formación exclusiva para profesionales de una misma organización.
Contenidos adaptados a los procesos y necesidades de la empresa.
Disponible en modalidad Presencial o Aula Virtual.
Ideal para formar equipos completos y unificar criterios de trabajo.

Duración:

E-learning: 45 horas.

Profesorado especializado

Formación impartida por profesionales con amplia experiencia en metrología, calidad, laboratorios, industria y mejora continua.
Enfoque eminentemente práctico basado en proyectos reales de consultoría, auditoría y formación.

Material didáctico

Documentación técnica elaborada por el equipo de expertos de TCMetrología.
Casos prácticos, ejemplos y ejercicios aplicados durante la formación.
Acceso a nuestra Plataforma de Formación para descargar el material correspondiente a la modalidad contratada.

Soporte durante la formación

Resolución de dudas e interacción directa con el profesor durante el curso.
Posibilidad de plantear consultas relacionadas con la aplicación práctica de los contenidos en su organización.
Atención personalizada por parte de nuestro equipo docente.

Certificación

Diploma y/o certificado emitido por TCMetrología al finalizar la formación.
Certificados reconocidos por empresas, laboratorios, organismos de inspección y entidades de diferentes sectores con validez internacional.

Continuidad y asesoramiento

Si posteriormente necesita implantar los conocimientos adquiridos, podrá contar con el apoyo de nuestro equipo de consultoría especializada.
Posibilidad de ampliar conocimientos mediante otros cursos, certificaciones y servicios técnicos relacionados.

Empresas (para un mismo curso):

3 personas: 15% descuento
4 personas: 20% descuento
5 o más: 25% descuento

¿Va a inscribir a varios participantes? Contacte con nosotros y le ayudaremos a encontrar la modalidad y el descuento más ventajosos para su organización.

Otros descuentos

Autónomos: 20 %
Organismos Públicos: 20 %
Estudiantes: 30 %
Personas desempleadas: 30 %

Los Descuentos No son Acumulables. Consulte condiciones.

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