Curso Auditorías Internas según Norma UNE EN ISO 13485

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Objetivos del curso

  • Planificar, preparar y realizar auditorías internas de sistemas de gestión de calidad conforme a los requisitos de la Norma ISO 13485:2016 y las directrices de la Norma ISO 19011:2026.
  • Interpretar los requisitos de la Norma ISO 13485 desde la perspectiva del auditor, identificando evidencias objetivas, riesgos y posibles incumplimientos.
  • Identificar, documentar y redactar adecuadamente hallazgos, observaciones y no conformidades detectadas durante una auditoría.
  • Elaborar planes e informes de auditoría que aporten valor a la organización y favorezcan la mejora continua.
  • Aplicar técnicas de auditoría mediante ejemplos prácticos y situaciones habituales en organizaciones fabricantes de productos sanitarios.

Para la realización de este curso se recomienda disponer de conocimientos previos sobre la Norma ISO 13485:2016 o haber realizado previamente un curso de Implantación de la Norma ISO 13485:2016.

Novedad 2026: Este curso ha sido actualizado para incorporar las directrices de la Norma ISO 19011:2026 y reforzar el enfoque práctico de las auditorías internas aplicadas a sistemas de gestión de calidad para productos sanitarios.

Las convocatorias impartidas a partir de agosto de 2026 incluirán los contenidos actualizados y actividades prácticas reforzadas orientadas a la aplicación real de auditorías internas.

¿A quién va dirigido el Auditorías Internas según Norma UNE EN ISO 13485?

Profesionales que deseen implantar, mantener, mejorar y Auditar el sistema de gestión de la calidad de productos sanitarios en una organización Y todas aquellas personas que estén interesadas en conocer los requisitos establecidos por la Norma ISO 13485:2016 para fines reglamentarios.

También útil para auditores en formación, consultores, responsables de calidad o empresas en proceso de certificación o mantenimiento del sistema.

Este curso permite realizar auditorías internas conforme a ISO 13485:2016, aplicando un enfoque práctico y reglamentario para garantizar el cumplimiento en organizaciones del sector sanitario, farmacéutico o de dispositivos médicos.

Beneficios del curso:
  • Metodología adaptada al sector sanitario con enfoque práctico.
  • Simulación de auditorías y redacción de no conformidades reales.
  • Curso alineado con ISO 19011 y requisitos reglamentarios.
  • Potencia la capacidad de anticipar y responder ante auditorías externas.

Programa del curso

1. FUNDAMENTOS DE LAS AUDITORÍAS INTERNAS
  • Objetivos y beneficios de las auditorías internas. 
  • Tipos de auditoría. 
  • Principios de auditoría según ISO 19011:2026. 
  • Competencia e independencia del auditor. 
  • Enfoque basado en riesgos aplicado a auditorías. 
2. PLANIFICACIÓN Y GESTIÓN DEL PROGRAMA DE AUDITORÍA
  • Programa anual de auditorías. 
  • Alcance, criterios y objetivos. 
  • Planificación de auditorías internas. 
  • Preparación de listas de verificación. 
  • Técnicas de muestreo y recopilación de evidencias. 
3. CÓMO AUDITAR LOS REQUISITOS DE ISO 13485
  • Contexto y requisitos reglamentarios. 
  • Responsabilidad de la dirección. 
  • Gestión de recursos y competencia. 
  • Gestión de riesgos. 
  • Diseño y desarrollo. 
  • Producción y control de procesos. 
  • Compras y control de proveedores. 
  • Seguimiento, medición y mejora. 
  • Hallazgos habituales en organizaciones certificadas. 
4. EJECUCIÓN DE LA AUDITORÍA
  • Reunión de apertura. 
  • Técnicas de entrevista. 
  • Obtención y verificación de evidencias. 
  • Identificación de hallazgos. 
  • Clasificación de no conformidades. 
  • Reunión de cierre. 
5. INFORME Y SEGUIMIENTO
  • Elaboración del informe de auditoría. 
  • Redacción de no conformidades. 
  • Seguimiento de acciones correctivas. 
  • Verificación de la eficacia. 
6. ACTIVIDADES PRÁCTICAS
  • Análisis de evidencias. 
  • Identificación de incumplimientos. 
  • Casos prácticos. 
  • Redacción de no conformidades. 
  • Elaboración de informes.

¿Los cursos de calibración son bonificables?

Prácticamente todos nuestros cursos pueden ser hasta 100% bonificables por FUNDAE.

En TCM podemos ayudarte a realizar todas las gestiones por un importe adicional del 10%, el cual también puede bonificarse.

La empresa podrá descontar parte o la totalidad del coste a través de la Seguridad Social.

Requisitos: Al menos el 75% de las actividades deben completarse.

Importe máximo bonificable:

  • Teleformación (E-learning): 7,50 €/hora
  • Presencial / Aula Virtual: 13 €/hora


    Más información en Fundación Estatal para la Formación en el Empleo.

    Convocatoria bajo demanda (Presencial o Aula Virtual)

    Si actualmente no existe una convocatoria programada para este curso en modalidad  Presencial o Aula Virtual, puede activar una nueva edición reuniendo el número mínimo de participantes indicado.

    Una vez confirmado el grupo, programaremos la formación. Posteriormente, la inscripción permanecerá abierta para que puedan incorporarse profesionales de otras organizaciones hasta completar las plazas disponibles.

    Más información sobre el funcionamiento, ventajas y condiciones de las Convocatorias bajo demanda.

    Ideal para:

    • Empresas que necesitan formar a un pequeño grupo de profesionales (3 ó 4 participantes, según el curso).
    • Organizaciones que no desean esperar a la siguiente convocatoria programada.
    • Empresas que buscan mayor flexibilidad para planificar la formación de su equipo.


    Presencial

    • Formación práctica con interacción directa con el profesor. 
    • Realización de ejercicios y casos reales durante el curso. 
    • Resolución inmediata de dudas y consultas. 
    • Acceso a nuestra Plataforma de Formación para descargar el material y recursos adicionales.


    Aula Virtual (en directo)

    • La misma experiencia formativa que un curso presencial, sin desplazamientos.
    • Interacción en tiempo real con el profesor y el resto de participantes.
    • Participación activa mediante ejercicios y casos prácticos.
    • Acceso a nuestra Plataforma de Formación con el material del curso y acceso a cada sesión.


    Opción Mixta (Presencial o Aula Virtual + Teleformación)

    Combina las sesiones en directo (Presencial o Aula Virtual) / Virtuales con un itinerario adicional de teleformación que permite: 

    • Ampliar contenidos.
    • Reforzar conceptos. 
    • Realizar actividades prácticas.
    • Plantear consultas al profesor.
    • Acceder al Campus Virtual durante el periodo establecido.

    Además, esta modalidad incrementa las horas de formación y permite optimizar la bonificación disponible para empresas a través de FUNDAE

    La alternativa a la Opción Mixta sería escoger el curso en su Opción “Sólo Presencial / Virtual”, de modo que el participante asistirá exclusivamente a las sesiones del curso, sin acceso posterior a la plataforma de formación.

    In Company

    • Formación exclusiva para profesionales de una misma organización.
    • Contenidos adaptados a los procesos y necesidades de la empresa.
    • Disponible en modalidad Presencial o Aula Virtual.
    • Ideal para formar equipos completos y unificar criterios de trabajo.


    Duración:

    • Presencial / Aula Virtual: 14 horas.
    • Horario orientativo: 10:00-14:00 / 15:30-18:30

    Profesorado especializado

    • Formación impartida por profesionales con amplia experiencia en metrología, calidad, laboratorios, industria y mejora continua. 
    • Enfoque eminentemente práctico basado en proyectos reales de consultoría, auditoría y formación.

    Material didáctico

    • Documentación técnica elaborada por el equipo de expertos de TCMetrología. 
    • Casos prácticos, ejemplos y ejercicios aplicados durante la formación. 
    • Acceso a nuestra Plataforma de Formación para descargar el material correspondiente a la modalidad contratada.

    Soporte durante la formación

    • Resolución de dudas e interacción directa con el profesor durante el curso. 
    • Posibilidad de plantear consultas relacionadas con la aplicación práctica de los contenidos en su organización. 
    • Atención personalizada por parte de nuestro equipo docente. 

    Certificación

    • Diploma y/o certificado emitido por TCMetrología al finalizar la formación. 
    • Certificados reconocidos por empresas, laboratorios, organismos de inspección y entidades de diferentes sectores con validez internacional.

    Continuidad y asesoramiento

    • Si posteriormente necesita implantar los conocimientos adquiridos, podrá contar con el apoyo de nuestro equipo de consultoría especializada
    • Posibilidad de ampliar conocimientos mediante otros cursos, certificaciones y servicios técnicos relacionados.

    Empresas (para un mismo curso):

    • 3 personas: 15% descuento
    • 4 personas: 20% descuento
    • 5 o más: 25% descuento

    ¿Va a inscribir a varios participantes? Contacte con nosotros y le ayudaremos a encontrar la modalidad y el descuento más ventajosos para su organización.

    Otros descuentos

    • Autónomos: 20 % 
    • Organismos Públicos: 20 % 
    • Estudiantes: 30 % 
    • Personas desempleadas: 30 %

    Los Descuentos No son Acumulables. Consulte condiciones.

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    Presencial

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    Si desea recibir este curso para un grupo amplio de personas, en sus instalaciones o en modalidad virtual, llámenos o contacte desde el formulario indicándonos todos los detalles (nº alumnos, objetivo que buscan...etc.) y en breve le daremos respuesta.

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    E-learning: Del 31 de agosto al 2 de octubre
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