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Requisitos Técnicos de la Norma ISO 15189:2013 en el ámbito de la Genética Molecular

Curso Requisitos Técnicos de la Norma UNE-EN ISO 15189:2013 en el ámbito de la Genética Molecular

  • Como elaborar un procedimiento técnico según la Norma UNE-EN ISO 15189:2013.
  • Aspectos claves para evidenciar la cualificación del personal del laboratorio de genética molecular.
  • Conocer la importancia de la separación de áreas de trabajo incompatibles en el laboratorio y como llevar un control ambiental eficaz.
  • Identificar los aspectos más importantes de la gestión de equipos, reactivos y material fungible.
  • Conocer los procesos clave del laboratorio (preanalítica, analítica y posanalítica).
  • Indicar las diferencias entre un método analítico normalizado y no normalizado.
  • Conocer en qué tipo de métodos es necesario realizar una validación completa y su contenido.
  • Cómo elegir el programa de intercomparación más adecuado.
  • Aspectos claves de la definición de controles de calidad internos.
  • Contenido mínimo de un informe de resultados y cómo realizar la modificación de un informe cumpliendo la Norma UNE-EN ISO 15189:2013.
  • Validación de software

Curso In Company: planifica para tu organización este curso adaptado a sus necesidades.

Curso por Grupos: inscríbete y te avisaremos en el momento en el que tengamos un mínimo de 3 asistentes para planificar la fecha de realización.

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Contenido del curso ISO 15189 en genética molecular:

INTRODUCCIÓN

PERSONAL

  • Requisitos principales.
  • Diferencias entre cualificación y formación continua.
  • Ejemplos prácticos de registros de cualificación para personal técnico y facultativo de un Laboratorio de Genética Molecular.

INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

  • Requisitos principales.
  • Ejemplo práctico de como separar las diferentes áreas de un laboratorio (plano de instalaciones)
  • Definición de un procedimiento que asegure un control ambiental eficaz del laboratorio

EQUIPOS, REACTIVOS Y MATERIAL FUNGIBLE

  • Requisitos principales.
  • Ejemplo práctico de cómo realizar un plan de mantenimiento/calibración.
  • Ejemplo práctico de cómo gestionar los reactivos y el material fungible.
  • Definición de un proceso y como representarlo.
  • Definición de los procesos clave del laboratorio.
  • Aspectos relevantes de los procesos preanalíticos en un laboratorio de genética molecular. 
  • Ejemplos prácticos de volantes de solicitud y consentimientos informados.
  • Aspectos relevantes de los procesos analíticos.
  • Ejemplo práctico de validación de un panel NGS custom.
  • Aspectos relevantes de control de calidad (interno y externo).
  • Aspectos relevantes de los procesos posanalíticos.
  • Ejemplo práctico de texto a incluir para la modificación de un informe emitido.

¿A quién va dirigido el curso requisitos iso 15189 en genética molecular?

Responsables de Calidad de Laboratorios Clínicos y/o de Centros Sanitarios, Facultativos Especialistas de Área o Responsables Técnicos de Laboratorios de Genética Molecular, Técnicos Especialistas de Laboratorios Clínicos, Auditores Internos de calidad y estudiantes de titulaciones relacionadas con ciencias de la salud.

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