Pack ISO/IEC 15189 Implantación + Auditoria

Objetivos del curso

Este Pack está formado por dos cursos, el primero de ellos orientado a Implantar la Norma ISO/IEC 15189:

Implantar de forma efectiva un sistema de gestión conforme a ISO 15189:2022.
Adaptar la documentación y procesos del laboratorio a los nuevos requisitos.
Comprender el proceso de acreditación nacional e internacional
Integrar requisitos técnicos y de gestión en un sistema eficaz y auditable.

El segundo curso se orienta a la realización de Auditorías Internas según Norma ISO/IEC 15189:

Planificar, preparar y realizar auditorías internas en laboratorios clínicos conforme a los requisitos de la Norma ISO 15189:2022 y las directrices de la Norma ISO 19011:2026.
Interpretar los requisitos de la Norma ISO 15189 desde la perspectiva del auditor, identificando evidencias objetivas, riesgos y posibles incumplimientos.
Identificar, documentar y redactar adecuadamente hallazgos, observaciones y no conformidades detectadas durante una auditoría.
Elaborar planes e informes de auditoría que aporten valor al laboratorio y favorezcan la mejora continua.
Aplicar técnicas de auditoría mediante ejemplos prácticos, actividades guiadas y análisis de situaciones reales.

Novedad 2026: El curso de Auditor Interno ha sido actualizado para incorporar las directrices de la Norma ISO 19011:2026 y reforzar el enfoque práctico de las auditorías internas aplicadas a laboratorios clínicos acreditados conforme a la Norma ISO 15189.

Las convocatorias impartidas a partir de octubre de 2026 incluirán los contenidos actualizados, actividades prácticas reforzadas y una nueva estructura orientada a la aplicación real de auditorías internas.

En TCM no solo enseñamos la norma, sino que también ofrecemos servicios de Consultoría de Acreditación y Auditorías ISO 15189 a aquellas entidades que deseen implantarla o ampliar alcance.

¿A quién va dirigido el Pack ISO/IEC 15189 Implantación + Auditoria?

Responsables técnicos, facultativos, analistas y auditores internos de laboratorios clínicos (análisis, microbiología, genética molecular, inmunología, etc.) que buscan acreditación o mejora continua bajo ISO 15189.

Beneficios del curso:

Actualizado a la versión ISO 15189:2022.
Pack dual: formación en implantación y auditoría interna.
Casos prácticos de no conformidades y plan de auditoría.
Herramientas aplicables a todo tipo de laboratorio clínico.

Programa del curso

1. INTRODUCCIÓN A LA NORMA ISO 15189:2022

2. CONCEPTOS GENERALES DE LA CALIDAD EN UN LABORATORIO CLÍNICO

Sistemas de gestión de calidad en un laboratorio clínico
Generalidades de la Norma ISO 15189:2022
Certificación vs Acreditación
Documentación del sistema
Aspectos generales de la acreditación
Documentos de referencia

3. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN

Introducción
Requisitos generales
Documentación del sistema de gestión
Control de documentos y de registros del sistema de gestión
Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades de mejora
Mejora
No conformidades y acciones correctivas
Evaluaciones
Revisiones por la dirección

4. REQUISITOS GENERALES

Imparcialidad y confidencialidad
Requisitos relativos a los pacientes

5. REQUISITOS ESTRUCTURALES Y DE GOBERNANZA

Entidad legal
Director del laboratorio
Actividades del laboratorio
Estructura y autoridad
Objetivos y políticas
Gestión del riesgo

6. REQUISITOS DE LOS RECURSOS

Personal
Instalaciones y condiciones ambientales
Equipamiento, reactivos y materiales consumibles
Acuerdos de prestación de servicios
Productos y servicios proporcionados externamente

7. REQUISITOS DEL PROCESO

Procesos Preanalíticos
Procesos Analíticos
Aseguramiento de la calidad de los resultados del análisis
Procesos Posanalíticos
Trabajo no conforme
Control de datos y gestión de la información
Quejas
Planificación de la continuidad y preparación de emergencia

8. REQUISITOS DE LA ACREDITACIÓN

La acreditación
Los organismos acreditadores
Proceso de acreditación en España y Europa
Proceso de acreditación en América

9. DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA

10. FUNDAMENTOS DE LAS AUDITORÍAS INTERNAS

Objetivos y beneficios de las auditorías internas.
Tipos de auditoría.
Principios de auditoría según ISO 19011:2026.
Competencia e independencia del auditor.
Enfoque basado en riesgos aplicado a auditorías.

11. PLANIFICACIÓN Y GESTIÓN DEL PROGRAMA DE AUDITORÍA

Programa anual de auditorías.
Determinación del alcance, criterios y objetivos.
Planificación de auditorías internas.
Preparación de listas de verificación.
Técnicas de muestreo y recopilación de evidencias.

12. CÓMO AUDITAR LOS REQUISITOS DE LA ISO 15189:2022

Auditoría de requisitos generales.
Auditoría de requisitos estructurales y de gobernanza.
Auditoría de recursos, personal y competencia.
Auditoría de procesos preanalíticos, analíticos y postanalíticos.
Auditoría de aseguramiento de la validez de los resultados.
Auditoría de gestión de riesgos y mejora continua.
Hallazgos habituales en laboratorios clínicos acreditados.

13. EJECUCIÓN DE LA AUDITORÍA

Reunión de apertura.
Entrevistas y obtención de evidencias.
Identificación de hallazgos.
Clasificación de observaciones y no conformidades.
Reunión de cierre.

14. INFORME Y SEGUIMIENTO

Elaboración del informe de auditoría.
Redacción de no conformidades.
Seguimiento de acciones correctivas.
Verificación de la eficacia.

15. ACTIVIDADES PRÁCTICAS

Análisis de evidencias.
Identificación de incumplimientos.
Ejemplos de hallazgos.
Casos prácticos guiados.

¿Este curso puede bonificarse?

La totalidad de nuestras acciones formativas pueden bonificarse a través del crédito anual de formación gestionado por FUNDAE (Fundación Estatal para la Formación en el Empleo), siempre que se cumplan los requisitos establecidos por la normativa vigente.

Gestión de la bonificación

Si lo desea, desde TCMetrología podemos gestionar íntegramente la bonificación de su empresa, permitiéndole ahorrar tiempo y garantizar el cumplimiento de todos los requisitos administrativos.

Coste del servicio: 10 % del importe de la inscripción (también bonificable).

Requisitos

La empresa deberá cumplir los requisitos establecidos por FUNDAE para poder aplicar la bonificación.

¿Tiene dudas?

Si desea conocer el crédito disponible o comprobar si su empresa puede bonificar esta formación, estaremos encantados de asesorarle.

Convocatoria bajo demanda (Presencial o Aula Virtual)

Si actualmente no existe una convocatoria programada para este curso en modalidad Presencial o Aula Virtual, puede activar una nueva edición reuniendo el número mínimo de participantes indicado.

Una vez confirmado el grupo, programaremos la formación. Posteriormente, la inscripción permanecerá abierta para que puedan incorporarse profesionales de otras organizaciones hasta completar las plazas disponibles.

Más información sobre el funcionamiento, ventajas y condiciones de las Convocatorias bajo demanda.

Ideal para:

Empresas que necesitan formar a un pequeño grupo de profesionales (3 ó 4 participantes, según el curso).
Organizaciones que no desean esperar a la siguiente convocatoria programada.
Empresas que buscan mayor flexibilidad para planificar la formación de su equipo.

Presencial

Asiste en persona a nuestras sedes (Madrid, Barcelona, Sevilla…).
Clases con el profesor y atención inmediata.
Comparte experiencias con otros profesionales.
Se recomienda llevar PC portátil para seguir el material.

Aula Virtual (en directo)

Conéctate desde tu domicilio o empresa.
Interacción en tiempo real con el profesor.
Visualiza presentaciones y participa activamente.
Resuelve dudas en directo.

Modalidad Mixta (para Presencial y Aula Virtual)

Combina clases en directo + 15 días de teleformación para reforzar contenidos.
Ideal para afianzar conocimientos tras el curso.
Permite bonificar más % del curso.

E-learning (100% online)

Formación flexible desde nuestra Plataforma de formación.
Sin horarios: aprende a tu ritmo.
Incluye tutorías online, vídeos, material descargable y ejercicios.

In Company

Cursos adaptados a tus necesidades, en tu empresa o por Aula Virtual.
Contenidos personalizados y atención directa.
Ideal para formar a equipos enteros.

Duración:

Cada uno de los dos cursos que forman el Pack, tienen la siguiente duración:

Presencial / Aula Virtual: 7 horas.
Horario orientativo: 09:00-14:00 / 15:00-17:00.
E-learning: 45 horas.

Profesorado especializado

Formación impartida por profesionales con amplia experiencia en metrología, calidad, laboratorios, industria y mejora continua.
Enfoque eminentemente práctico basado en proyectos reales de consultoría, auditoría y formación.

Material didáctico

Documentación técnica elaborada por el equipo de expertos de TCMetrología.
Casos prácticos, ejemplos y ejercicios aplicados durante la formación.
Acceso a nuestra Plataforma de Formación para descargar el material correspondiente a la modalidad contratada.

Soporte durante la formación

Resolución de dudas e interacción directa con el profesor durante el curso.
Posibilidad de plantear consultas relacionadas con la aplicación práctica de los contenidos en su organización.
Atención personalizada por parte de nuestro equipo docente.

Certificación

Diploma y/o certificado emitido por TCMetrología al finalizar la formación.
Certificados reconocidos por empresas, laboratorios, organismos de inspección y entidades de diferentes sectores con validez internacional.

Continuidad y asesoramiento

Si posteriormente necesita implantar los conocimientos adquiridos, podrá contar con el apoyo de nuestro equipo de consultoría especializada.
Posibilidad de ampliar conocimientos mediante otros cursos, certificaciones y servicios técnicos relacionados.

El acceso a nuestros Packs proporciona un descuento del 10% no aplicable si se compran ambos cursos por separado.

Empresas (para un mismo curso):

3 personas: 15% descuento
4 personas: 20% descuento
5 o más: 25% descuento

¿Va a inscribir a varios participantes? Contacte con nosotros y le ayudaremos a encontrar la modalidad y el descuento más ventajosos para su organización.

Otros descuentos

Autónomos: 20 %
Organismos Públicos: 20 %
Estudiantes: 30 %
Personas desempleadas: 30 %

Los Descuentos No son Acumulables. Consulte condiciones.

Inscripción al Curso

Empresa

Particular / Autónomo / Organismo Público

Desempleado / Estudiante