Trazabilidad Metrológica: Importancia y definición

NT 62 Trazabilidad de las Medidas

Los equipos empleados en cualquier proceso industrial o de un laboratorio deben estar verificados y/o calibrados para garantizar que sus medidas son trazables. Pero,

¿Qué es la trazabilidad de una medida? Definición de Trazabilidad Metrológica (Guía ISO/IEC 99)

Para responder a esta pregunta debemos consultar el Vocabulario Internacional de Metrología (VIM) que describe la trazabilidad metrológica como la propiedad de una medición por la cual el resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medida.

Es decir, cuando se realiza una medida, debemos ser capaces de acompañar al resultado obtenido con un intervalo que incluya con una probabilidad determinada al valor de aquello que medimos. Esto únicamente se puede realizar si el equipo que realiza la medición está calibrado y, por lo tanto, conocemos la corrección e incertidumbre de sus mediciones.

La trazabilidad de las medidas es uno de los requisitos que se encuentra en la mayoría de normas de gestión de la calidad. En la ISO 17025 se indica que todos los equipos empleados que tengan un efecto significativo en el resultado del ensayo o de la calibración deben ser calibrados antes de ser puestos en servicio. También la norma ISO 15189 establece la necesidad de documentar la calibración de los equipos que afecten al resultado de los análisis.

Revisando la definición y, comparando la versión de 2005 con la edición de 2017 de la Norma ISO 17025, vemos que el enfoque ha cambiado:

No es suficiente con la calibración de los equipos para asegurar la trazabilidad, ya que la trazabilidad es una propiedad del resultado;
No solo es necesario calibrar los equipos, sino también verificar los resultados de la calibración y tomar todas las acciones necesarias para asegurar que, al utilizar los equipos de medida en un ensayo o calibración, se ha mantenido la trazabilidad.

Este mismo requisito lo encontramos en la ISO 22000 y en la ISO 9001. En estas normas se indica que el equipo de medición debe calibrarse y/o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilización, comparándolo con patrones de medida trazables a patrones de medida internacionales o nacionales.

Por este motivo, ENAC ha publicado la Nota Técnica 62 donde se establecen los criterios que deben seguir los auditores de las entidades de certificación a la hora de evaluar la trazabilidad metrológica de los resultados de medida.

La NT 62 indica claramente que la calibración externa de los equipos se debe llevar a cabo por un laboratorio acreditado para la calibración en cuestión o por un Instituto Nacional de Metrología incluido en el listado de los firmantes del acuerdo CIPM MRA

Las entidades también pueden calibrar sus equipos internamente empleando patrones que estén calibrados según una de las opciones anteriores. En este caso, los auditores de las entidades de certificación deben ser capaces de evaluar la idoneidad de los procedimientos documentados, de los certificados de los patrones empleados y de los resultados de calibración obtenidos.

Todas las medidas realizadas deben estar referidas a patrones adecuados, es decir deben gozar de la correspondiente trazabilidad metrológica que se establece considerando y, posteriormente, asegurando lo siguiente:

La especificación del mensurando (magnitud a medir);
Una cadena ininterrumpida documentada de calibraciones que conducen a las referencias establecidas y apropiadas (las referencias apropiadas incluyen patrones nacionales o internaciones y patrones intrínsecos);
La incertidumbre de medición para cada paso en la cadena de trazabilidad se evalúa de acuerdo con los métodos acordados;
Cada paso de la cadena se lleva a cabo de acuerdo con los métodos apropiados, con los resultados de mediciones y con las incertidumbres asociadas registradas;
Los laboratorios que llevan a cabo una o más etapas en la cadena proporcionan evidencia de sus competencias técnicas.

El Laboratorio ha de establecer unos criterios de aceptación y rechazo de los resultados de las medidas de las calibraciones para cada uno de los equipos que influyen en la validez de los resultados y que han de tener en cuenta la incertidumbre de medida, la corrección y la deriva.

La trazabilidad metrológica requiere una jerarquía de calibración establecida. En el caso de mediciones con más de una magnitud de entrada en el modelo de medición, cada valor de entrada debiera ser metrológicamente trazable y la jerarquía de calibración puede tener la forma que se indica en imagen siguiente:

La trazabilidad metrológica de un resultado de medida no garantiza por sí misma la adecuación de la incertidumbre de medida a un fin dado, o la ausencia de errores humanos.

Para asegurar el mantenimiento de esta trazabilidad los equipos de medida deben estar calibrados, pero no solo eso, además las condiciones de medida deben estar dentro de unos márgenes admisibles; de nada serviría mantener la calibración de un equipo de medida si en el proceso donde opera intervienen otras fuentes de error que se encuentran fuera de control.

Elementos necesarios para confirmar la trazabilidad metrológica

ILAC (véase ILAC P-10) considera que los elementos necesarios para confirmar la trazabilidad metrológica son los siguientes:

Una cadena ininterrumpida de comparaciones. La cadena ininterrumpida de comparaciones se relaciona con un patrón adecuado a las mediciones que efectúa la organización, normalmente un patrón nacional o internacional.
La incertidumbre de la medición. La incertidumbre de la medición para cada paso de la cadena de trazabilidad es transferible y debe ser calculada de acuerdo al método descrito en la GUM.
Procedimientos documentados. Cada paso de la cadena de trazabilidad se realiza según procedimientos de calibración reconocidos y documentados, incluyéndose la declaración de los resultados.
La competencia técnica. Los laboratorios que realizan uno o más pasos en la cadena son competentes y son capaces de proporcionar evidencia de su competencia técnica. Por ejemplo, demostrando que están acreditados.
La referencia a las unidades del SI. La cadena de comparaciones finaliza en los patrones primarios que realizan las unidades del SI.
Los intervalos de las calibraciones. Las calibraciones son repetidas a intervalos apropiados. La medida de estos intervalos depende de varias variables como: la incertidumbre requerida, la frecuencia de uso de los equipos, la forma en que ellos se utilizan, la estabilidad de los mismos, entre otros factores. Los intervalos para las calibraciones son establecidos por el propio usuario del equipo a no ser que existan regulaciones de carácter legal que lo impidan.

La norma establece que todos los laboratorios, tanto de ensayo como de calibración, deben definir e implantar las medidas adecuadas para asegurar la trazabilidad de todas las magnitudes y medidas que tengan una influencia significativa en los resultados de los ensayos o calibraciones que realicen.

Por este motivo es imprescindible que los auditores de las entidades de certificación conozcan en profundidad términos como incertidumbre, error de indicación, corrección, intervalo de confianza, factor de cobertura, etc. También debe comprender la información aportada en los certificados de calibración y poder determinar si los resultados obtenidos cumplen los criterios de aceptación que se hayan estipulado.

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