Curso Implantación de la Norma UNE EN ISO 13485

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Objetivos del curso

  • Adquirir los conocimientos necesarios para implementar un sistema de calidad para productos sanitarios conforme a ISO 13485.
  • Entender el marco legal, las reglas de clasificación, organismos notificados y procedimientos de conformidad.
  • Integrar la calidad en todos los procesos: diseño, producción, compras, validación y postventa.
  • Mejorar la eficiencia organizativa cumpliendo los requisitos reglamentarios del sector sanitario.
  • Controlar la cadena de suministro para alcanzar la mejora continua.
  • Identificar cómo se puede cumplir mejor con los requisitos reglamentarios.

¿A quién va dirigido el Implantación de la Norma UNE EN ISO 13485?

Responsables de calidad, técnicos de validación, personal regulatorio, gestores de producto y auditores del sector sanitario, farmacéutico, biotecnológico o de dispositivos médicos, que necesiten diseñar, mantener o mejorar un sistema ISO 13485. 

También dirigido a consultores y fabricantes que requieran cumplir con requisitos europeos o internacionales.

Beneficios del curso:
  • Curso orientado a la aplicación práctica en el entorno sanitario.
  • Cobertura completa de todos los capítulos de la norma ISO 13485.
  • Útil para auditorías de organismos notificados o clientes internacionales.
  • Material descargable, tutor personalizado y casos reales.

Programa del curso

1. ALCANCE
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
6. GESTIÓN DE RECURSOS
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

¿Este curso puede bonificarse?

La totalidad de nuestras acciones formativas pueden bonificarse a través del crédito anual de formación gestionado por FUNDAE (Fundación Estatal para la Formación en el Empleo), siempre que se cumplan los requisitos establecidos por la normativa vigente.

Gestión de la bonificación

Si lo desea, desde TCMetrología podemos gestionar íntegramente la bonificación de su empresa, permitiéndole ahorrar tiempo y garantizar el cumplimiento de todos los requisitos administrativos.

Coste del servicio: 10 % del importe de la bonificación gestionada (también bonificable).

Requisitos

La empresa deberá cumplir los requisitos establecidos por FUNDAE para poder aplicar la bonificación.

¿Tiene dudas?

Si desea conocer el crédito disponible o comprobar si su empresa puede bonificar esta formación, estaremos encantados de asesorarle.

Convocatoria bajo demanda (Presencial o Aula Virtual)

Si actualmente no existe una convocatoria programada para este curso en modalidad  Presencial o Aula Virtual, puede activar una nueva edición reuniendo el número mínimo de participantes indicado.

Una vez confirmado el grupo, programaremos la formación. Posteriormente, la inscripción permanecerá abierta para que puedan incorporarse profesionales de otras organizaciones hasta completar las plazas disponibles.

Más información sobre el funcionamiento, ventajas y condiciones de las Convocatorias bajo demanda.

Ideal para:

  • Empresas que necesitan formar a un pequeño grupo de profesionales (3 ó 4 participantes, según el curso).
  • Organizaciones que no desean esperar a la siguiente convocatoria programada.
  • Empresas que buscan mayor flexibilidad para planificar la formación de su equipo.


Presencial

  • Formación práctica con interacción directa con el profesor. 
  • Realización de ejercicios y casos reales durante el curso. 
  • Resolución inmediata de dudas y consultas. 
  • Acceso a nuestra Plataforma de Formación para descargar el material y recursos adicionales.


Aula Virtual (en directo)

  • La misma experiencia formativa que un curso presencial, sin desplazamientos.
  • Interacción en tiempo real con el profesor y el resto de participantes.
  • Participación activa mediante ejercicios y casos prácticos.
  • Acceso a nuestra Plataforma de Formación con el material del curso y acceso a cada sesión.


Opción Mixta (Presencial o Aula Virtual + Teleformación)

Combina las sesiones en directo (Presencial o Aula Virtual) / Virtuales con un itinerario adicional de teleformación que permite: 

  • Ampliar contenidos.
  • Reforzar conceptos. 
  • Realizar actividades prácticas.
  • Plantear consultas al profesor.
  • Acceder al Campus Virtual durante el periodo establecido.

Además, esta modalidad incrementa las horas de formación y permite optimizar la bonificación disponible para empresas a través de FUNDAE

La alternativa a la Opción Mixta sería escoger el curso en su Opción “Sólo Presencial / Virtual”, de modo que el participante asistirá exclusivamente a las sesiones del curso, sin acceso posterior a la plataforma de formación.

In Company

  • Formación exclusiva para profesionales de una misma organización.
  • Contenidos adaptados a los procesos y necesidades de la empresa.
  • Disponible en modalidad Presencial o Aula Virtual.
  • Ideal para formar equipos completos y unificar criterios de trabajo.


Duración:

  • Presencial / Aula Virtual: 14 horas.
  • Horario orientativo: 10:00-14:00 / 15:30-18:30.

Profesorado especializado

  • Formación impartida por profesionales con amplia experiencia en metrología, calidad, laboratorios, industria y mejora continua. 
  • Enfoque eminentemente práctico basado en proyectos reales de consultoría, auditoría y formación.

Material didáctico

  • Documentación técnica elaborada por el equipo de expertos de TCMetrología. 
  • Casos prácticos, ejemplos y ejercicios aplicados durante la formación. 
  • Acceso a nuestra Plataforma de Formación para descargar el material correspondiente a la modalidad contratada.

Soporte durante la formación

  • Resolución de dudas e interacción directa con el profesor durante el curso. 
  • Posibilidad de plantear consultas relacionadas con la aplicación práctica de los contenidos en su organización. 
  • Atención personalizada por parte de nuestro equipo docente. 

Certificación

  • Diploma y/o certificado emitido por TCMetrología al finalizar la formación. 
  • Certificados reconocidos por empresas, laboratorios, organismos de inspección y entidades de diferentes sectores con validez internacional.

Continuidad y asesoramiento

  • Si posteriormente necesita implantar los conocimientos adquiridos, podrá contar con el apoyo de nuestro equipo de consultoría especializada
  • Posibilidad de ampliar conocimientos mediante otros cursos, certificaciones y servicios técnicos relacionados.

Empresas (para un mismo curso):

  • 3 personas: 15% descuento
  • 4 personas: 20% descuento
  • 5 o más: 25% descuento

¿Va a inscribir a varios participantes? Contacte con nosotros y le ayudaremos a encontrar la modalidad y el descuento más ventajosos para su organización.

Otros descuentos

  • Autónomos: 20 % 
  • Organismos Públicos: 20 % 
  • Estudiantes: 30 % 
  • Personas desempleadas: 30 %

Los Descuentos No son Acumulables. Consulte condiciones.

Inscripción al Curso

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Gestión bonificación Fundae:

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