Curso Anexo 15 GMP. Cualificación y Validación

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Objetivos del curso

  • Entender cuál es la contribución de la validación de procesos y métodos en el nuevo enfoque de Gestión de Calidad Farmacéutica Integral
  • Organizar con éxito un Programa de validación
  • Establecer y aplicar los criterios de cualificación de la maquinaria, equipos e instrumentos de laboratorio para demostrar experimental y documentalmente que funcionan de acuerdo con el uso previsto.
  • Validar procesos, sistemas y métodos.
  • Establecer la secuencia adecuada para una validación, incluyendo la cualificación del diseño (DQ), de instalación (IQ), de funcionamiento operacional (OQ) y de proceso (PQ)
  • Comprender cómo afectan las modificaciones introducidas en el anexo 15 de las GMP's europeas para adaptarse a los cambios regulatorios y de fabricación y profundizaremos en el enfoque de la validación teniendo en cuenta los sistemas de gestión de riesgos.
  • Aprender a redactar los protocolos de validación mediante casos prácticos.

¿A quién va dirigido el Anexo 15 GMP. Cualificación y Validación?

Técnicos y responsables de calidad, validación, fabricación, ingeniería o regulatory affairs, I+D+I y Desarrollo Galénico. I+D+I y Desarrollo Galénico en entornos farmacéuticos e industriales regulados.

Beneficios del curso
  • Dominarás las fases DQ, IQ, OQ y PQ en validación de equipos y procesos.
  • Aplicarás gestión del riesgo como criterio normativo.
  • Redactarás protocolos sólidos y alineados con auditorías regulatorias.
  • Estarás actualizado con los cambios clave del Anexo 15.

Programa del curso

1. ORGANIZACIÓN Y PLANIFICACIÓN DE LA CUALIFICACIÓN Y DE LA VALIDACIÓN
  • Gestión de calidad farmacéutica integral
  • Cualificación y validación
  • Principios básicos de la validación
  • Elementos básicos para organizar con éxito un programa de validación
  • Protocolos de validación
  • Planificación de los estudios de validación
2. ENFOQUE BASADO EN LA GESTIÓN DEL RIESGO
  • Introducción
  • Alcance
  • Principios del quality risk management
  • Procedimiento general del quality risk management
  • Herramientas de la gestión del riesgo
  • QRM como parte del desarrollo
  • QRM en infraestructuras, equipos y aparatos
3. ETAPAS DE CUALIFICACIÓN DE EQUIPOS, INSTALACIONES, SERVICIOS Y SISTEMAS
  • Introducción
  • Validación del sistema informático
  • Desarrollo del sistema
  • Metodología de validación
  • Validación industrial 
4. VALIDACIONES
  • Validación y capacidad del proceso
  • Validación  del acondicionamiento
  • Validación de métodos analíticos
5. HOMOLOGACIÓN DE PROVEEDORES Y CONTROL DE CAMBIOS
  • Homologación proveedores
  • Control de cambios
6. CASO PRÁCTICO

¿Este curso puede bonificarse?

La totalidad de nuestras acciones formativas pueden bonificarse a través del crédito anual de formación gestionado por FUNDAE (Fundación Estatal para la Formación en el Empleo), siempre que se cumplan los requisitos establecidos por la normativa vigente.

Gestión de la bonificación

Si lo desea, desde TCMetrología podemos gestionar íntegramente la bonificación de su empresa, permitiéndole ahorrar tiempo y garantizar el cumplimiento de todos los requisitos administrativos.

Coste del servicio: 10 % del importe de la inscripción (también bonificable).

Requisitos

La empresa deberá cumplir los requisitos establecidos por FUNDAE para poder aplicar la bonificación.

¿Tiene dudas?

Si desea conocer el crédito disponible o comprobar si su empresa puede bonificar esta formación, estaremos encantados de asesorarle.

E-learning

  • Formación 100 % online para avanzar a tu propio ritmo.
  • Acceso a la Plataforma de Formación las 24 horas.
  • Vídeos, documentación, ejercicios y autoevaluaciones.
  • Tutorías con el profesor durante el desarrollo del curso.


In Company

  • Formación exclusiva para profesionales de una misma organización.
  • Contenidos adaptados a los procesos y necesidades de la empresa.
  • Disponible en modalidad Presencial o Aula Virtual.
  • Ideal para formar equipos completos y unificar criterios de trabajo.


Duración:
  • E-learning: 8 horas.

Profesorado especializado

  • Formación impartida por profesionales con amplia experiencia en metrología, calidad, laboratorios, industria y mejora continua. 
  • Enfoque eminentemente práctico basado en proyectos reales de consultoría, auditoría y formación.

Material didáctico

  • Documentación técnica elaborada por el equipo de expertos de TCMetrología. 
  • Casos prácticos, ejemplos y ejercicios aplicados durante la formación. 
  • Acceso a nuestra Plataforma de Formación para descargar el material correspondiente a la modalidad contratada.

Soporte durante la formación

  • Resolución de dudas e interacción directa con el profesor durante el curso. 
  • Posibilidad de plantear consultas relacionadas con la aplicación práctica de los contenidos en su organización. 
  • Atención personalizada por parte de nuestro equipo docente. 

Certificación

  • Diploma y/o certificado emitido por TCMetrología al finalizar la formación. 
  • Certificados reconocidos por empresas, laboratorios, organismos de inspección y entidades de diferentes sectores con validez internacional.

Continuidad y asesoramiento

  • Si posteriormente necesita implantar los conocimientos adquiridos, podrá contar con el apoyo de nuestro equipo de consultoría especializada. 
  • Posibilidad de ampliar conocimientos mediante otros cursos, certificaciones y servicios técnicos relacionados.

Empresas (para un mismo curso):

  • 3 personas: 15% descuento
  • 4 personas: 20% descuento
  • 5 o más: 25% descuento

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Otros descuentos

  • Autónomos: 20 % 
  • Organismos Públicos: 20 % 
  • Estudiantes: 30 % 
  • Personas desempleadas: 30 %

Los Descuentos No son Acumulables. Consulte condiciones.

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