Versión de la norma ISO 15189

En junio del 2013 se publicó la nueva versión de la norma UNE-EN ISO 15189:2013 “Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia”. De esta forma los laboratorios clínicos acreditados, o en proceso de acreditación, disponen hasta el 1 de marzo del 2016 para demostrar el cumplimiento de los requisitos establecidos en esta nueva versión.

El cumplimento de los requisitos, tanto técnicos como de gestión de la calidad, descritos en la norma ISO 15189 permite a los laboratorios obtener unos resultados analíticos técnicamente válidos. Es decir, la acreditación según esta norma ofrece una garantía de la competencia técnica del laboratorio.

Por este motivo los gobiernos europeos, respaldados por la OCDE (Organización para la Cooperación y Desarrollo Económico), consideran la acreditación de los laboratorios clínicos mediante la norma ISO 15189 o equivalente, como el método más efectivo para asegurar su calidad.

En Europa la tendencia es solicitar de forma reglamentaria la acreditación de los laboratorios clínicos. Por ejemplo, en Francia todos los laboratorios clínicos deben estar acreditados a partir de noviembre del 2016, en Bélgica se exige la acreditación obligatoria a los laboratorios de biología molecular (oncología y virología) o en Alemania a todos los laboratorios de cribado neonatal.

Así pues, la acreditación está siendo una prioridad para muchos laboratorios españoles, tanto públicos y privados.