Consultoría ISO 15189 - Acreditación
Asesoramos en el desarrollo e implantación de sistemas basados en la Norma UNE-EN ISO/IEC 15189:2023, para que su organización consiga la acreditación concedida por ENAC como Laboratorios de Análisis Clínicos.
Podemos desarrollar íntegramente el sistema, o bien limitarnos a dar instrucciones, supervisar las actividades y atender a cualquier consulta durante el desarrollo e implantación del sistema.
Le aportaremos nuestra amplia experiencia en el cumplimiento de los requisitos técnicos que conlleva la implantación de la Norma ISO 15189, asesorándole sobre aspectos como:
- Pruebas estadísticas para la validación de métodos
- Definición y tratamiento estadístico del control de calidad de las medidas
- Evaluación de la incertidumbre de medida y calibración
- Calibración interna o externa de instrumentos
- Ejercicios de intercomparación
Así mismo, le asesoramos en todos los aspectos relativos a la gestión del sistema de calidad.
Le indicaremos las acciones encaminadas a asegurar la calidad y fiabilidad de las medidas, calibraciones, ensayos o análisis con el fin de conseguir su acreditación.
Plan de transición a la Nueva Versión de la Norma UNE-EN ISO/IEC 15189:2023
Entidades NO Acreditadas
Se aplicará del siguiente modo:
- A partir del 1 de julio de 2023 todas las solicitudes deberán realizarse de acuerdo a la UNE-EN ISO 15189:2023.
- A partir del 1 de septiembre de 2023 todas las evaluaciones se realizarán conforme a UNE-EN ISO 15189:2023.
Entidades Acreditadas
A partir del 1 de septiembre de 2023 las auditorías se realizarán conforme a UNE-EN ISO 15189:2023 con las siguientes particularidades:
- En el momento en que se evidencie cumplimiento de UNE-EN ISO 15189:2023 la acreditación hará referencia a esta nueva revisión de la norma.
- Las desviaciones identificadas con respecto a la UNE-EN ISO 15189:2013 deberán resolverse en los plazos ya establecidos.
- Las desviaciones identificadas exclusivamente con respecto a UNE-EN ISO 15189:2023 deberán ser adecuadamente respondidas por la entidad antes de 6 de septiembre de 2025. A partir de esta fecha, ENAC no puede garantizar que el resultado de la evaluación de las acciones correctivas recibidas se pueda presentar a Comisión de Acreditación antes del 6 de diciembre de 2025.
Beneficios de la acreditación ISO 15189:
- Mejora la imagen ante sus clientes
- La acreditación en base a esta normativa asegura que los servicios prestados sean reconocidos por las empresas que los contratan.
- Permite cumplir con criterios internacionales
- Elimina y reduce costes de no calidad
- Da seguridad al cliente en los resultados de ensayos y calibraciones
Qué le ofrece nuestra Consultoría ISO 15189:
- Experiencia de más de 20 años en la implantación de la Norma ISO 15189
- Equipo formado por Auditores de la Entidad de Acreditación, tanto como Auditores Jefe como Expertos Técnicos.
- Preparados para abordar diferentes tipologías de alcances.
- Periodos de implantación reducidos con garantías de lograr la acreditación
- Documentos de referencia como manuales, procedimientos, instrucciones, etc.
- Realización final de las auditorías internas
- Acompañamiento en todo el proceso de acreditación
- Presupuestos por fases y control total de la situación.
- Disponibles multitud de cursos relacionados con la ISO 15189.
Solicítenos presupuesto sin compromiso y descubre las ventajas de trabajar junto a un equipo de Expertos en ISO 15189
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