20 | enero | 2025

Nueva ISO 7218 Un pilar indispensable en la calidad en los laboratorios microbiológicos

La norma ISO 7218:2024, microbiología de los alimentos para consumo humano y alimentación animal. Requisitos generales y guía para el examen microbiológico es un estándar internacional fundamental para los laboratorios de microbiología, que establece los requisitos generales para garantizar la fiabilidad y la calidad de los resultados obtenidos en los análisis microbiológicos. Esta norma cubre una amplia gama de prácticas y procedimientos que los laboratorios deben seguir para asegurar que las pruebas microbiológicas sean precisas, reproductibles y, sobre todo, seguras.

La Norma ISO 7218:2024 es una norma internacional publicada por la Organización Internacional de Normalización (ISO) está específicamente orientada a los laboratorios de microbiología. El objetivo principal de esta norma es proporcionar una guía clara y precisa sobre los requisitos operativos y de calidad que los laboratorios deben cumplir para garantizar la validez de los resultados de los análisis microbiológicos.

Los laboratorios microbiológicos son esenciales en una gran variedad de sectores, desde la industria alimentaria hasta la farmacéutica, pasando por el ámbito ambiental y de salud pública. En todos estos campos, los análisis microbiológicos permiten la detección de microorganismos patógenos que pueden afectar a la salud humana, animal o al medio ambiente.

Contar con un laboratorio que siga la norma ISO 7218:2024 garantiza que los resultados obtenidos sean confiables, repetibles y, sobre todo, válidos desde el punto de vista científico y técnico. Esta fiabilidad es clave para la toma de decisiones en áreas tan sensibles como el control de calidad en alimentos, la investigación biomédica, la producción farmacéutica y la seguridad sanitaria.

Además, la adopción de esta norma es un indicativo de la seriedad y el compromiso del laboratorio con las mejores prácticas, lo que incrementa la confianza de sus clientes y la calidad de los productos que se analizan.

La norma también establece un marco de referencia para la validación y verificación de los métodos microbiológicos, de modo que los laboratorios puedan demostrar la competencia técnica de sus procesos.

Originalmente emitida en  2007, la ISO 7218 establece directrices que abarcan varios aspectos del  laboratorio, incluyendo:

  • Condiciones de laboratorio: Infraestructura adecuada, equipos calibrados y condiciones controladas para realizar pruebas microbiológicas de manera efectiva.
  • Técnicas analíticas: Procedimientos y métodos estandarizados para realizar pruebas microbiológicas, evitando errores que puedan comprometer la precisión de los resultados.
  • Control de calidad: Procedimientos para asegurar que los laboratorios mantengan altos estándares de calidad, incluyendo la validación de los métodos y la verificación periódica de los equipos.
  • Competencia del personal: La capacitación continua del personal que realiza las pruebas microbiológicas es un componente esencial para garantizar la fiabilidad de los resultados.

Norma ISO 7218

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La actualización de la normativa ISO 7218; 2024

La actualización de la ISO 7218 en 2024 responde a la necesidad de adaptar la norma a los avances tecnológicos, los nuevos desafíos en microbiología y las mejores prácticas en gestión de calidad. Las principales áreas de actualización incluyen:

  1. Integración de nuevas tecnologías

La microbiología moderna ha experimentado una revolución gracias al uso de tecnologías avanzadas como la secuenciación genética, la PCR (reacción en cadena de la polimerasa) y otras herramientas de diagnóstico molecular. La nueva versión de la ISO 7218 incorpora directrices sobre el uso y validación de estas tecnologías, que permiten una identificación más precisa y rápida de microorganismos. Esto también implica una actualización en la calibración y mantenimiento de equipos de última generación.

  1. Enfoque en la gestión de datos y trazabilidad

En el contexto actual, donde los datos juegan un papel crucial en la toma de decisiones, la nueva versión de la ISO 7218 enfatiza la necesidad de asegurar la trazabilidad y la integridad de los datos obtenidos durante las pruebas microbiológicas. Esto incluye no solo los registros de resultados, sino también el control de las condiciones bajo las cuales se realizan las pruebas, asegurando que los datos sean transparentes, auditables y confiables.

  1. Normas más estrictas de seguridad y bioseguridad

La creciente preocupación por las enfermedades infecciosas emergentes y las amenazas bioterroristas ha impulsado una revisión de las normas de bioseguridad en los laboratorios. La actualización de 2024 incorpora requisitos más rigurosos en cuanto a la seguridad del personal de laboratorio, el manejo de muestras y la protección del entorno de trabajo. Esto se alinea con las normas internacionales de seguridad en los laboratorios, como las directrices del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y la Organización Mundial de la Salud (OMS).

  1. Enfoque en la sostenibilidad y eficiencia energética

La sostenibilidad se ha convertido en un tema central en la gestión de laboratorios. La nueva versión de la ISO 7218 reconoce la necesidad de minimizar el impacto ambiental de las actividades microbiológicas, promoviendo prácticas que favorezcan el uso eficiente de los recursos, la gestión adecuada de residuos y la reducción del consumo de energía.

  1. Mejoras en la formación continua del personal

La competencia del personal sigue siendo una de las principales piedras angulares de la norma ISO 7218. En su versión de 2024, se subraya aún  más la importancia de la formación continua, no solo en términos de habilidades técnicas, sino también en el manejo de nuevas tecnologías, gestión de calidad y protocolos de seguridad.

Por tanto, la ISO 7218 sigue siendo una de las normas clave para los laboratorios de microbiología, proporcionando un marco de referencia que asegura la calidad, fiabilidad y seguridad en las pruebas microbiológicas. La actualización de 2024 refleja la necesidad de adaptarse a los avances tecnológicos, los nuevos riesgos de seguridad biológica y la creciente importancia de la sostenibilidad. Con estos cambios, la norma continúa garantizando que los laboratorios operen bajo los más altos estándares de calidad y puedan afrontar los desafíos del futuro de manera efectiva y responsable.

Si necesita ayuda, puede consultar nuestro Servicio de Consultoría en Microbiologíanuestros expertos le asesorarán en todo lo que precise.

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