Materiales de referencia en la acreditación

¿Qué son los materiales de referencia?

Los materiales de referencia son una herramienta esencial para la validación y control de la calidad de los métodos de ensayo. Son de necesario uso en los laboratorios acreditados, por lo tanto es necesario conocer qué son y qué características deben cumplir.

Un material de referencia es un material o sustancia del cual, uno o más de sus valores propios, son suficientemente homogéneos y están bien establecidos para ser usados para la calibración de un instrumento, la evaluación de un método de medición, o para la asignación de valores a los materiales. Es decir, son un tipo de patrón de medida que podemos utilizar para validar, calibrar, estimar incertidumbres, verificar y controlar los métodos de ensayos.

ILAC, (International Laboratory Accreditation Cooperation) publicó en el 2005 el documento ILAC-G9:2005 " “Guidelines for the Selection and Use of Reference Materials", siendo una guía que pueden utilizar los laboratorios para elegir los materiales de referencia más apropiados para el control de sus actividades.

En cualquier caso, los laboratorios deben adquirir los materiales de referencia en función de las actividades que realiza. Por eso, antes de comprar un material de referencia debemos plantearnos las siguientes preguntas:

¿Mi método es cualitativo o cuantitativo?
¿ Sólo voy a determinar la veracidad y/o la precisión del método?
¿Cuál es la máxima incertidumbre que considero aceptable para mi método?
¿Qué requisitos de trazabilidad debo cumplir?
¿Debo de tener en cuenta el efecto matriz en la aplicación del material de referencia?
¿Qué rango de medida debo evaluar?
¿Con qué medios cuento para el manejo y conservación del material de referencia?

Independientemente de nuestra elección, los materiales de referencia que se utilicen deben ser homogéneos, estables y trazables. Esto puede resultar particularmente complicado en el caso de los materiales de referencia microbiológicos.

¿Hay materiales de referencia acreditados?

Como se ha dicho anteriormente, los materiales de referencia son una pieza clave en el control de la calidad de los métodos de ensayo y todos los laboratorios acreditados deben utilizarlos para el control de sus técnicas.

ENAC (España), en el año 2011 abrió el esquema de acreditación para productores de materiales de referencia, evaluando su competencia según la guía ISO 34. Esta guía, al igual que la normas ISO 17025 e ISO 15189, incluye tanto requisitos de gestión como técnicos. Pero además, incorpora ciertos requisitos específicos como son la evaluación de los subcontratistas, el plan y control de la producción, la manipulación y almacenamiento del material, el procesado del material, evaluación de los datos, evaluación de la homogeneidad y estabilidad, la caracterización, la asignación de los valores de las propiedades y sus incertidumbres, la emisión del certificado o documentación asociada al material de referencia y el servicio de distribución y postventa.

Por lo tanto, muy pronto será posible contar con productores de materiales de referencia acreditados, ya que hasta ahora los certificados con marca ENAC asociados a los materiales de referencia, estaban emitidos por laboratorios de calibración acreditados según la ISO 17025.