ISO 15189 Acreditación en Laboratorios Clínicos

¿Qué es la ISO 15189?

La Norma ISO 15189 es el documento de referencia donde se establecen los requisitos que los laboratorios clínicos deben cumplir para poder acreditarse. Esta norma está basada en la ISO/IEC 17025 (referencia para la acreditación de los laboratorios de ensayo y de calibración) y en la ISO 9001 (sistemas de gestión de la calidad).

El cumplimiento de los requisitos, tanto técnicos como de gestión de la calidad, descritos en la norma ISO 15189 permite a los laboratorios obtener unos resultados analíticos técnicamente válidos. Es decir, la acreditación según esta norma ofrece una garantía de la competencia técnica del laboratorio.

Por este motivo, los gobiernos europeos, respaldados por la OCDE (Organización para la Cooperación y Desarrollo Económico), consideran la acreditación de los laboratorios clínicos mediante la norma ISO 15189, o equivalente, como el método más efectivo para asegurar su calidad.

La norma es acreditable por las entidades nacionales de acreditación (ENAC en España, ONAC, EMA, OAA, CNA, entre otras) y es reconocida a nivel mundial, lo que la convierte en una herramienta de gran utilidad para que laboratorios de distintos países puedan evidenciar su competencia técnica en un contexto global.

Nueva revisión de la Norma ISO 15189:2022

En el año 2022 se publicó la cuarta versión de la norma ISO 15189, con el título Laboratorios clínicos – Requisitos para la calidad y la competencia. Esta edición fue elaborada por el Comité Técnico ISO/TC 212, Ensayos de laboratorio clínico y sistemas de análisis de diagnóstico in vitro, en colaboración con el Comité Técnico CEN/TC 140, de conformidad con el Acuerdo de Viena.

La nueva versión sustituye tanto a la ISO 15189:2012 como a la ISO 22870:2016 (Point of care testing – Requisitos para la calidad y la competencia), unificando ambos marcos en un solo documento.

Anteriormente, en junio de 2013 se había publicado la versión UNE-EN ISO 15189:2013, que establecía un plazo de transición hasta el 1 de marzo de 2016 para que los laboratorios ya acreditados demostrasen el cumplimiento de los nuevos requisitos. Esa versión queda ahora superada por la de 2022.

Principales cambios en la Norma ISO 15189:2022

Los principales cambios respecto a la versión anterior son los siguientes:

• Cambio en la estructura de la norma. Al igual que en la norma ISO/IEC 17025:2017, los requisitos ya no se agrupan en dos bloques (gestión y técnico), sino que se distribuyen en cinco: general, estructural y de gobierno, recursos, proceso y gestión.
• Incorporación de los requisitos para las pruebas en el punto de atención al paciente (POCT), que anteriormente figuraban en la norma ISO 22870. Incluyen requisitos relativos a la imparcialidad, confidencialidad y otros aspectos relativos a los pacientes.
• Mayor énfasis en la gestión de riesgos y oportunidades de mejora. El laboratorio clínico ha de diseñar estrategias para la prevención de los potenciales efectos adversos derivados de su actividad asistencial, mejorar la seguridad del paciente, reducir impactos no deseados y fallos potenciales, lograr mejoras aprovechando las oportunidades identificadas y garantizar que el sistema de gestión alcance los resultados previstos. En la versión anterior se hacía una breve mención a la gestión de riesgos (apartado 4.14.6), pero ahora se profundiza alineándose con el enfoque basado en riesgos de la ISO 9001:2015, eliminando las acciones preventivas como requisito independiente.

Objetivo de la nueva versión

El objetivo de esta revisión es promover el bienestar de los pacientes y la satisfacción de los usuarios de los laboratorios clínicos mediante la confianza en la calidad y competencia de dichos laboratorios. El concepto de satisfacción de los usuarios no se contemplaba en la versión anterior y ha sido heredado de la ISO 9001:2015 y su enfoque en el cliente.

La norma ISO 15189:2022 contiene tres anexos:

• Anexo A: Requisitos adicionales para las pruebas en el punto de atención (POCT).
• Anexo B (informativo): Comparación entre las normas ISO 9001:2015 e ISO 15189:2022.
• Anexo C (informativo): Comparación entre las normas ISO 15189:2012 e ISO 15189:2022.

Aunque esta norma está destinada a las disciplinas tradicionalmente conocidas del laboratorio clínico, también puede aplicarse a otros servicios sanitarios como el de diagnóstico por imagen, terapia respiratoria, ciencias fisiológicas, bancos de sangre y servicios de transfusión.

Desde TCMetrología hemos preparado una píldora formativa gratuita sobre los principales cambios de esta nueva versión. Si quieres ver el vídeo y la presentación, puedes acceder desde el siguiente enlace: Píldora Formativa: nueva versión de la Norma ISO 15189:2022 – principales cambios.

Acreditación ISO 15189 en Europa

Cada vez son más los laboratorios, tanto públicos como privados, que están implantando esta norma con el objetivo de conseguir la acreditación. En España, multitud de laboratorios y servicios de salud pública ya la han obtenido, aunque el país sigue por detrás de otros europeos en cuanto al número de laboratorios clínicos acreditados.

La tendencia esperable en los próximos años es el aumento del número de laboratorios acreditados en toda Europa, ya que cada vez más autoridades sanitarias establecen la acreditación como un requisito imprescindible para que los laboratorios realicen sus actividades. Algunos ejemplos:

• Francia es el país que de forma más exigente ha legislado al respecto. Tras la aprobación en julio de 2009 de la ley HPST (Hôpital, patients, santé et territoires), todos los laboratorios, públicos o privados, deben demostrar que han iniciado un proceso de acreditación.
• Bélgica exige la acreditación obligatoria a todos los laboratorios dedicados a la biología molecular (oncología y virología).
• Alemania la requiere para todos los laboratorios de cribado neonatal.
• República Checa la exige a los laboratorios que realizan análisis genéticos.
• Letonia obliga a la acreditación de todos los laboratorios clínicos hospitalarios desde 2012.

Acreditación ISO 15189 en el mundo

La ISO 15189 no se limita al ámbito europeo. Países como Sri Lanka o Dubái, o regiones como Ontario (Canadá), también exigen la acreditación a sus laboratorios clínicos.

Aunque resulta complicado anticipar qué requisitos exactos deberán cumplir los laboratorios clínicos en el futuro, parece claro que la regulación de las actividades relacionadas con la salud seguirá siendo una prioridad tanto en Europa como en el resto del mundo, y la acreditación según la ISO 15189 será una herramienta fundamental en este control.

Nuestro equipo está formado por expertos en ISO 15189, por lo que no dudes en consultarnos si necesitas apoyo o consultoría ISO 15189.