La norma ISO 15189 es el documento donde se indican los requisitos que los laboratorios clínicos deben seguir para poder acreditarse. Esta norma está basada en la ISO 17025 (referencia para la acreditación de los laboratorios de ensayo y de calibración) y en la ISO 9001.

Cada vez son más los laboratorios tanto públicos como privados que están implantando esta norma con el objetivo de conseguir la acreditación. En España actualmente hay 40 laboratorios (o servicios de salud pública que incluyen varios laboratorios) que han la obtenido. Aun así, España sigue estando a la cola de los países europeos en relación al número de laboratorios clínicos acreditados.

Acreditación en Europa

Como se puede comprobar en este gráfico (fte: www.enac.es) el número de laboratorios acreditados en países como Alemania, Holanda o Francia es muy superior al del resto de estados europeos.

lab acreditados

De todas formas, la tendencia esperable en los próximos años es el aumento del número de laboratorios acreditados en toda Europa. Esto es debido a que cada vez más las autoridades sanitarias de los distintos países, establecen la acreditación como un requisito imprescindible para que los laboratorios realicen sus actividades.

Por ejemplo, en Letonia todos los laboratorios clínicos hospitalarios deben estar acreditados desde el 2012. En Bélgica se exige la acreditación a todos los laboratorios dedicados a la biología molecular y en la República Checa a los que realizan análisis genéticos.

Pero sin lugar a dudas Francia es el país que de forma más exigente ha legislado en relación a los laboratorios clínicos. Tras la aprobación en julio del 2009 de la ley HPST (Hôpital, patients, santé et territoires),  todos los laboratorios, públicos o privados, deben demostrar que han iniciado un proceso de acreditación. Como fecha límite en noviembre de este año , todos los laboratorios deben estar acreditados según la ISO 15189 para al menos el 50% de las técnicas que realizan. Además, se ha establecido un sistema que implica un aumento constante de los ensayos acreditados hasta alcanzar el 100% en el 2020.

Actualmente en España las autoridades sanitarias sólo exigen la acreditación a las laboratorios de referencia de Cribado Neonatal. No obstante, muchos de los laboratorios que forman parte de ensayos clínicos gestionados por multinacionales farmacéuticas, están implantando un sistema de gestión de la calidad según la norma ISO 15189 como forma de evidenciar su competencia técnica.

Acreditación en el mundo

Pero la ISO 15189 no se limita a los estados europeos. Por ejemplo, países como Sri Lanka o Dubai o regiones concretas como Ontario en Canadá también exigen la acreditación a sus laboratorios clínicos. De hecho, esta norma es reconocida a nivel mundial, por lo que resulta una herramienta de gran utilidad para que laboratorios de distintos países puedan evidenciar su competencia técnica y garantizar así la calidad de sus resultados en un contexto global.

Aunque resulta complicado especular sobre qué requisitos deberán cumplir los laboratorios clínicos  en un futuro, parece claro que la regulación de las actividades relacionadas con la salud seguirá siendo una prioridad tanto en Europa como en el resto del mundo, y desde luego la acreditación según los requisitos establecidos en la norma ISO 15189 será una herramienta fundamental en este control.


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