ISO 15189 Acreditación en Laboratorios Clínicos

¿Qué es la ISO 15189?

La Norma ISO 15189 es el documento donde se indican los requisitos que los laboratorios clínicos deben seguir para poder acreditarse. Esta norma está basada en la ISO 17025 (referencia para la acreditación de los laboratorios de ensayo y de calibración) y en la ISO 9001.

Nueva revisión de la Norma ISO 15189 2022

La nueva versión de la norma ISO 15189:2022, Laboratorios clínicos – Requisitos para la calidad y la competencia, ha sido elaborada por el Comité Técnico ISO/TC 212, Ensayos de laboratorio clínico y sistemas de análisis sistemas de diagnóstico in vitro, en colaboración con el Comité Técnico CEN/TC 140, Productos sanitarios para diagnóstico in vitro, de conformidad con el Acuerdo sobre cooperación técnica entre ISO y CEN (Acuerdo de Viena).

En el año 2022, se publicó la cuarta versión de la norma ISO 15189 que sustituye tanto a la anterior, vigente desde el año 2012, como a la norma ISO 22870:2016, Point of care testing –Requisitos para la calidad y la competencia.

¿Cuáles son los principales cambios en la Norma ISO 15189 2022?

Los principales cambios en la nueva versión de la Norma ISO 15189, son los siguientes:

Cambio en la estructura de la norma. Al igual que en la norma ISO/IEC 17025:2017, Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración, los requisitos ya no se agrupan en dos bloques bien diferenciados (gestión y técnico), sino que se distribuyen en 5 (general, estructural y de gobierno, recursos, proceso y gestión).
Se han incorporado los requisitos para las pruebas en el punto de atención al paciente (POCT), que anteriormente figuraban en la norma ISO 22870.
Incluyen requisitos relativos a la imparcialidad, confidencialidad y otros requisitos relativos a los pacientes que el laboratorio clínico ha de tener en cuenta.
Se da un mayor énfasis a la gestión de riesgos y oportunidades de mejora. Esto implica que el laboratorio clínico ha de diseñar estrategias, basadas en la toma de acciones, para la prevención de los potenciales efectos adversos que pueden suceder derivados de su actividad asistencial y así mejorar la seguridad del paciente, reducir impactos no deseados y fallos potenciales en las actividades del laboratorio, lograr mejoras, aprovechando las oportunidades identificadas en el análisis del contexto y en la definición de los objetivos del laboratorio y garantizar que el sistema de gestión alcance los resultados previstos. En la anterior versión de la norma, se hacía una breve mención a la gestión de riesgos en el apartado 4.14.6, pero ahora se profundiza más alineándose con el enfoque basado en riesgos que se implantó en la versión del 2015 de la norma ISO 9001, Sistemas de gestión de la calidad – requisitos y eliminando las acciones preventivas.

Objetivo de la nueva versión de la Norma ISO 15189

El objetivo de esta nueva revisión de la norma es promover el bienestar de los pacientes y la satisfacción de los usuarios de los laboratorios mediante la confianza en la calidad y competencia de los laboratorios clínicos. En la anterior versión de la norma, el concepto de satisfacción de los usuarios no se contemplaba y ha sido heredado de la norma ISO 9001:2015 y su enfoque en el cliente.

La norma ISO 15189:2022 contiene tres anexos: Anexo A: Requisitos adicionales para las pruebas en el punto de atención (POCT), Anexo B (informativo) Comparación entre las normas ISO 9001:2015 e ISO 15189:2022 y Anexo C (informativo) Comparación entre las normas ISO 15189:2012 e ISO 15189:2022.

Aunque esta norma está destinada a las disciplinas tradicionalmente conocidas del laboratorio clínico, también puede aplicarse eficazmente a otros servicios sanitarios como el de diagnóstico por imagen, terapia respiratoria, ciencias fisiológicas, bancos de sangre y servicios de transfusión.

Esta norma es acreditable por las entidades nacionales de acreditación (ENAC, ONAC, EMA, OAA, CNA...)

Desde TCM hemos preparado una Píldora Formativa Gratuita sobre los principales cambios de esta nueva versión, si quieres ver el vídeo y la presentación, solo tienes que acceder al siguiente enlace:

Píldora Formativa "nueva versión de la Norma ISO 15189:2022 – principales cambios"

Acreditación en Europa

Cada vez son más los laboratorios tanto públicos como privados que están implantando esta norma con el objetivo de conseguir la acreditación. En España multitud de laboratorios o servicios de salud pública, que incluyen laboratorios, ya la han obtenido. Aun así, España sigue estando a la cola de los países europeos en relación al número de laboratorios clínicos acreditados.

De todas formas, la tendencia esperable en los próximos años es el aumento del número de laboratorios acreditados en toda Europa. Esto es debido a que cada vez más las autoridades sanitarias de los distintos países, establecen la acreditación como un requisito imprescindible para que los laboratorios realicen sus actividades.

Por ejemplo, en Letonia todos los laboratorios clínicos hospitalarios deben estar acreditados desde el 2012. En Bélgica se exige la acreditación a todos los laboratorios dedicados a la biología molecular y en la República Checa a los que realizan análisis genéticos.

Pero sin lugar a dudas Francia es el país que de forma más exigente ha legislado en relación a los laboratorios clínicos. Tras la aprobación en julio del 2009 de la ley HPST (Hôpital, patients, santé et territoires), todos los laboratorios, públicos o privados, deben demostrar que han iniciado un proceso de acreditación.

Acreditación ISO 15189 en el mundo

Pero la ISO 15189 no se limita a los estados europeos. Por ejemplo, países como Sri Lanka o Dubai o regiones concretas como Ontario en Canadá también exigen la acreditación a sus laboratorios clínicos. De hecho, esta norma es reconocida a nivel mundial, por lo que resulta una herramienta de gran utilidad para que laboratorios de distintos países puedan evidenciar su competencia técnica y garantizar así la calidad de sus resultados en un contexto global.

Aunque resulta complicado especular sobre qué requisitos deberán cumplir los laboratorios clínicos en un futuro, parece claro que la regulación de las actividades relacionadas con la salud seguirá siendo una prioridad tanto en Europa como en el resto del mundo, y desde luego la acreditación según los requisitos establecidos en la norma ISO 15189 será una herramienta fundamental en este control.

Nuestro equipo está formado por Expertos ISO 15189, por lo que no dudes en consultarnos si necesitas apoyo o Consultoría ISO 15189

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