¿Qué requisitos deben cumplir los laboratorios para acreditarse según la Norma ISO 17025 o 15189?
Tanto la norma ISO 17025 como la ISO 15189 incluyen, además de los requisitos de gestión, una serie de requisitos técnicos que los laboratorios deben de cumplir para mostrar evidencia de su competencia técnica y que son revisados en las auditorías de acreditación.
El primer punto es el de personal, y el laboratorio debe asegurar que el personal que realiza las técnicas es competente, está autorizado y cumple los requisitos de formación y experiencia necesarios.
También tendríamos que asegurar que las condiciones ambientales son adecuadas. Para ello el laboratorio debe monitorizar aquellas características que puedan afectar a los resultados de los análisis. Por ejemplo, los laboratorios de microbiología deben realizar controles de superficies y ambientales de las bancadas de trabajo, las cabinas que se usen y, en general, aquellos equipos o instalaciones que se puedan considerar fuente de contaminación.
Por supuesto, es necesario conocer las características operativas de las técnicas que se quiere acreditar. Para esto se realizan estudios de validación y cálculo de incertidumbre.
Respecto a los equipos, hay que tener controlado todo el equipamiento utilizado en las técnicas. Los equipos deben estar calibrados. Esta calibración puede ser interna (mediante un patrón calibrado) o externa, en cuyo caso, el certificado de calibración debe estar amparado por la marca ENAC.
El laboratorio debe tener instalado un control de la calidad tanto interno como externo. Los ejercicios interlaboratorio deben tener como mínimo una periodicidad anual e incluir aquellas matrices y parámetros que se encuentran dentro del alcance de acreditación. El laboratorio debe evaluar su actuación en el ejercicio. Para ello puede consultar los documentos de ENAC NT-03 y la G-ENAC-14 (En el caso de España).
También es necesario disponer de un sistema de control interno de la calidad implantado para asegurar la idoneidad y calidad de los resultados obtenidos. Actualmente, la mayoría de laboratorios utilizan gráficos de control para realizar el seguimiento de sus procesos.
Los reactivos utilizados en los ensayos también debe estar controlados. En el caso de los laboratorios microbiológicos es primordial el control de los medios de cultivo utilizados. Dependiendo de si se adquieren listos para su uso o si se utilizan medios deshidratados o los ingredientes directamente, el laboratorio deberá realizar los controles con mayor o menor periodicidad. En cualquier caso, el control de medios de cultivo siempre incluye el control de esterilidad de los lotes, control de productividad (cuantitativamente si la técnica es de recuento), control de selectividad y control de especificidad.
En definitiva, el cumplimiento de estos requisitos técnicos garantiza que los resultados obtenidos e informados son adecuados, TCM ayuda a los laboratorios a conseguir este objetivo desarrollando e impartiendo acciones formativas específicas para el cumplimiento de cada requisito.
Si necesita ayuda, puede consultar nuestros Servicios de Consultoría en Acreditación ISO 17025 y 15189, entre otras normativas, o indicarnos su necesidad en particular.
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