Programa de calibración y verificación

En el apartado 5.3 de la norma ISO 15189 “Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia”, y en el apartado 5.5 de la ISO 17025 “Evaluación de la conformidad. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración”, se establecen los requisitos y controles que deben superar los equipos para lograr la exactitud requerida.

Uno de los requerimientos es la necesidad de que el laboratorio tenga establecido un programa de calibración y verificación que permita asegurar el correcto funcionamiento de los instrumentos y garantizar que responden a las necesidades de los métodos de ensayo. A continuación vamos a explicar en qué consiste un programa de calibración y verificación y cómo desarrollarlo en un laboratorio.

¿Qué es un programa de Calibración?

El programa de calibración y verificación es un documento donde se indican los equipos del laboratorio y otros datos en relación a su estado de calibración, verificación y mantenimiento.
También puede funcionar como listado de equipos y programa de mantenimiento. Cada laboratorio debe elaborar el formato que más se ajuste a sus necesidades, habiendo muchísimas opciones distintas y todas completamente válidas.
En cualquier caso, normalmente este tipo de documentos tienen forma de listado donde se indica la identificación y tipo de equipo, tipo de control (calibración, verificación, mantenimiento), fecha de último control y fecha del próximo.

Este programa de calibración y verificación debe asegurar el control de los equipos requeridos para proveer sus servicios, es decir de aquellos implicados en la toma de muestras primarias, muestreo, preparación y procesado de muestras y/o ítems de ensayo o calibración, análisis y almacenamiento.

Esto implica que aquellos equipos que se encuentran fuera de estas funciones no necesitan seguir este control. Por este motivo no es conveniente etiquetar e incluir en el listado de equipos del laboratorio aparatos de oficina (como impresoras, monitores o teclados), ni herramientas (como martillos o destornilladores) ni objetos como secadores de manos, extintores, etc.

También se debe recordar que las normas ISO 15189 e ISO 17025 también exigen el control del material fungible, reactivos y patrones. Lo más sencillo es solicitar a los proveedores las especificaciones y controles de calidad adecuados en cada entrega, siendo necesario archivar estos registros.

Algunos proveedores disponen de páginas web donde se puede obtener el certificado de calidad en formato electrónico de prácticamente todos los lotes comercializados lo cual ahorra tiempo y espacio. No obstante, en muchos casos es necesario que el laboratorio realice controles internos de forma periódica de estos elementos.

Hay que intentar no caer en la duplicidad de información, es decir, teniendo en cuenta que las normas exigen que los equipos dispongan de sus propias fichas con datos como modelo, fabricante, número de serie... es conveniente no volver a poner toda esta información en otro documento, ya que el número de identificación (propio e intransferible) asegura la trazabilidad de todos los datos relacionados con ese equipo.

En cualquier caso, el programa de calibración y verificación es un documento clave en el sistema de gestión de la calidad, que el laboratorio debe mantener actualizado que junto con el resto de registros y certificados muestra la evidencia de una correcta gestión de los equipos del laboratorio.

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