¿Sabías que un proveedor de ensayos de aptitud no puede realizar su trabajo a no ser que cuente con la certificación ISO 17043? Este tipo de comparaciones interlaboratorios son esenciales para asegurar la calidad de los resultados que se obtienen en los laboratorios de calibración.
Pero esto te lo explicaremos más adelante. Primero debes saber que la norma ISO 17043 ha sido recientemente actualizada, así que los proveedores van a tener que ir adaptándose a los cambios.
En este post te contamos cuáles son ahora los requisitos generales para los proveedores de servicios de ensayos de aptitud. O, lo que es lo mismo, te aclararemos todo lo relativo a la nueva ISO 17043:2023. Si te interesa o te afecta de algún modo, ¡te recomendamos seguir leyendo!
Definición de la norma ISO 17043, ¿qué es?
La norma ISO 17043 es una norma internacional desarrollada por la International Organization for Standardization (ISO) que establece los requisitos generales que deben cumplir los proveedores de servicios de ensayo de aptitud para demostrar su competencia.
Esta normativa tiene como objetivo garantizar la calidad de los servicios de ensayo de aptitud, que se emplean a su vez para evaluar la competencia y el desempeño de los laboratorios de ensayo y calibración.
¿En qué consiste un ensayo de aptitud?
Si no te suena el término “ensayo de aptitud”, puede que sí hayas oído hablar de un ensayo de competencia o una prueba de competencia, sus dos otras denominaciones.
En cualquier caso, se trata de una evaluación diseñada para medir la capacidad y las habilidades de un laboratorio en la realización de análisis específicos. Estos ensayos se usan especialmente en campos como la química, la microbiología o la física, entre otros.
El fin de un ensayo de aptitud es verificar que los resultados que produce un laboratorio son precisos y exactos en comparación con los de otros laboratorios.
¿Cómo se realiza uno de estos ensayos? Básicamente, se distribuyen muestras de prueba a varios laboratorios participantes y se comparan los resultados obtenidos por cada uno. Esto ayuda a identificar posibles desviaciones o errores sistemáticos en los métodos de análisis utilizados por los laboratorios.
Por tanto, como podrás imaginar, los ensayos de aptitud son una herramienta muy importante para garantizar la fiabilidad y la consistencia de los resultados analíticos.
Además, contribuyen a mejorar la calidad de los servicios de un laboratorio, al que le proporcionan una retroalimentación valiosa y le brindan oportunidades para la mejora continua.
Los ensayos de aptitud suelen ser organizados por organismos de acreditación, instituciones gubernamentales o entidades especializadas en aseguramiento de la calidad.
Cambios en la normativa en el año 2023
Tras tres años de trabajo por parte de ISO/CASCO, el pasado 2023 se publicó la actualización de la norma ISO 17043, cuya última edición había sido emitida en 2010.
En esta actualización cabe resaltar algunos cambios significativos:
- La armonización con la Norma ISO/IEC 17025:2017, incluidos los requisitos técnicos y de estructura.
- La adaptación a la Norma ISO 13528:2022 en cuanto a la terminología, a fin de unificar términos y definiciones estadísticos.
- La incorporación de los requisitos del documento ISO/CASCO PROC 33, en aspectos como la confidencialidad e imparcialidad.
- La inclusión de un nuevo requisito: que las actividades de ensayo y calibración y de producción de los ítems de ensayos de aptitud cumplan con las normas ISO correspondientes (13528, 17025...).
La relevancia del estándar ISO 17043 en laboratorios
¿Entiendes cómo afecta la norma ISO 17043 a los laboratorios de ensayo, calibración o muestreo?
Para este tipo de laboratorios, participar en ensayos de competencia -que son los que se ven afectados por la ISO 17043- es fundamental. ¿Por qué? Por todo lo que pueden conseguir gracias a su participación en ellos, por ejemplo:
- Evaluación de la calidad del laboratorio. Los ensayos de aptitud permiten a los laboratorios evaluar la competencia y la calidad de sus resultados en comparación con los de otros laboratorios que realizan análisis similares. Esto es esencial para garantizar la confiabilidad y precisión de los datos que generan.
- Aseguramiento de la calidad. Gracias a estos ensayos, los laboratorios pueden identificar cualquier desviación sistemática o error en sus métodos de análisis, lo que facilita su corrección y la mejora continua de los procesos analíticos.
- Cumplimiento de estándares y regulaciones. Muchos sectores, sobre todo los relacionados con la salud, la seguridad y el medio ambiente, establecen estándares y regulaciones bastante estrictos para los resultados analíticos, y los laboratorios deben cumplirlos.
- Acreditación y certificación. Para poder obtener la acreditación de laboratorios, a veces es necesario que el laboratorio demuestre que ha obtenido resultados satisfactorios en ensayos de aptitud.
- Desarrollo y validación de nuevos métodos de análisis. Los ensayos proporcionan al laboratorio una evaluación objetiva de su capacidad para aplicar con precisión métodos recién desarrollados o incluso para asignar valores a materiales de referencia.
- Mejora continua. La participación regular en ensayos de aptitud fomenta la mejora continua en los procesos y las prácticas del laboratorio, al identificar áreas de oportunidad y tomar medidas correctivas.
- Promoción de la confianza técnica. La participación en este tipo de programas otorga una confianza adicional a los usuarios. Además, apoya las declaraciones de equivalencia de las mediciones de los Institutos Nacionales de Metrología (INM) o sus Institutos Designados (ID).
Beneficios de la certificación ISO 17043
La certificación ISO 17043 tiene muchos beneficios. El más importante lo tenemos muy claro: regula el correcto funcionamiento de los ensayos de aptitud porque establece los requisitos que se deben cumplir a la hora de realizarlos.
La norma asegura que estos ensayos se produzcan con un alto nivel de precisión, homogeneidad y estabilidad. Esto es esencial para garantizar la fiabilidad de las mediciones y calibraciones de cada laboratorio.
Para un laboratorio, esto redunda en un mayor reconocimiento internacional, la mejora de la confianza de los clientes, la optimización de procesos, una mayor competitividad en el mercado, la reducción de riesgos y el fomento de la mejora continua.
Requisitos de la versión ISO 17043:2023
En concreto, la norma ISO 17043:2023 aborda los requisitos generales para la competencia de los proveedores de servicios de ensayo de aptitud, incluyendo la demostración de su competencia técnica y la imparcialidad en la gestión de los programas.
Además, establece criterios para la planificación y el diseño de los programas de ensayo de aptitud, incluyendo la identificación de las características a evaluar, la selección de los participantes y la generación de los materiales de ensayo.
También impone los requisitos relacionados con la presentación de informes y la comunicación de resultados de los programas de ensayo de aptitud y algunas disposiciones para la mejora continua de estos programas a fin de garantizar su eficacia y su idoneidad a lo largo del tiempo.
Preguntas frecuentes
¿Aún te quedan dudas al respecto? Respondemos a una de las preguntas más habituales: ¿Cuánto tiempo tienen los proveedores de ensayos de aptitud para adaptarse a la nueva norma?
ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) ha establecido un plazo de transición de 3 años entre ambas versiones de la norma, fijando como fecha límite el 31 de mayo de 2026.
A su vez, la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) ha publicado un plan de transición denominado TR ISO/IEC 17043:2023. En dicho plan, se establece el 1 de marzo de 2024 como la fecha para la aplicación de auditorías de ampliación o seguimiento a las entidades que se encuentren acreditadas o deseen estarlo bajo el paraguas de la norma ISO 17043.
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