Norma ISO 19036:2019

ISO 19036:2019 - Microbiología de la cadena alimentaria. Estimación de la incertidumbre de medición para determinaciones cuantitativas

Esta primera edición de la norma, anula y sustituye a la ISO/TS 19036:2006, que ha sido revisada técnicamente. También incorpora la enmienda ISO/TS 19036:2006/Amd.1:2009.

Los principales cambios de la Norma ISO 19036:2019 son los siguientes:

1. Se ha previsto la estimación de la incertidumbre técnica, así como de otras fuentes pertinentes de incertidumbre que intervienen en las pruebas microbiológicas cuantitativas, en relación con:

• La incertidumbre de la matriz (es decir, la incertidumbre debida a la dispersión de microbios dentro de la matriz de ensayo real).
• La incertidumbre de Poisson que se relaciona con las técnicas de muestreo de colonias.
• La incertidumbre de confirmación asociada a las pruebas para confirmar la identidad de organismos específicos tras un recuento de presuntos organismos.
• La incertidumbre asociada a las estimaciones del número más probable (NMP).

2. El diseño experimental para la estimación de la desviación típica de la reproducibilidad intralaboratorio en relación con la incertidumbre técnica es ahora el mismo diseño descrito en la norma ISO 16140-3 para la verificación de los métodos cuantitativos
3. Se han añadido ejemplos trabajados para ilustrar las formas en que deben generarse y reportarse las estimaciones de incertidumbre.
4. Se han añadido anexos para proporcionar detalles de algunos de los procedimientos y cuestiones importantes, o alternativos, asociados con la estimación de la incertidumbre.

Ámbito de aplicación de la Norma ISO 19036:2019

La Norma ISO 19036:2019 especifica los requisitos y proporciona orientación para la estimación y expresión de la incertidumbre en la medición (IM) asociada a los resultados cuantitativos en microbiología de la cadena alimentaria. Es aplicable al análisis cuantitativo de:

• Productos destinados al consumo humano o a la alimentación animal.
• Muestras medioambientales en el ámbito de la producción y manipulación de alimentos.
• Muestras en la fase de producción primaria.

El análisis cuantitativo se lleva a cabo normalmente mediante la enumeración de microorganismos utilizando una técnica de recuento de colonias, por lo que, también es generalmente aplicable a otros análisis cuantitativos, incluyendo:

• Técnicas de número más probable (MPN).
• Métodos instrumentales, como la impediometría, el trifosfato de adenosina (ATP) y la citometría de flujo.
• Métodos moleculares, como los métodos basados en la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR).

Si necesita ayuda, puede consultar nuestros Servicios de Consultoría en Incertidumbre, nuestros expertos le asesorarán en todo lo que precise.

Cursos/ Servicios relacionados:

• Incertidumbre en Microbiología según ISO 19036:2019
• Cálculo de Incertidumbre en Microbiología de Aguas (ISO 29201)
• Calibración de los Equipos del Laboratorio Microbiológico
• Validación Incertidumbre y Control de Calidad en Laboratorios Microbiológicos
• Legionella, Normativa, Análisis y Acreditación
• Cepas de Referencia. Requisitos de la Norma ISO 17025