Empezamos un nuevo año, y consideramos que puede resultar de utilidad realizar un rápido repaso de los últimos cambios y novedades que nos ha ofrecido el 2014 en relación a la acreditación. Son muchas las normas y referencias que han sufrido cambios. Como resulta imposible realizar un recorrido que incluya las modificaciones y nuevas ediciones de todas las normas publicadas, vamos a centrarnos en repasar brevemente algunas novedades de los documentos publicados por ENAC en este 2014.

Este documento establece una serie de criterios y aclaraciones en relación a los requisitos que deben cumplir los laboratorios de ensayo y calibración que quieren acreditarse.

El cambio más reseñable en esta nueva revisión se encuentra en su anexo, donde se establecen los distintos tipos de métodos de ensayo y las actividades de validación que le aplican a cada uno de ellos.

Otra novedad importante son las referencias referidas a aquellos laboratorios que prestan sus servicios a clientes internos, ya que se establece la necesidad de identificar de forma clara los departamentos a los que se les informa de los resultados.

Por último consideramos de relevancia las aclaraciones relacionadas con la firma de los informes de ensayo, ya que el uso de las nuevas tecnologías ha permitido nuevas modalidades de identificación inequívoca que deben ser reguladas y revisadas por los auditores.

  • CGA-ENAC-LCL (revisión 2) Criterios Generales de Acreditación de Laboratorios Clínicos. Documento actualizado con fecha de octubre del 2014.

StethoscopeEste documento aporta las aclaraciones a seguir por los laboratorios clínicos para cumplir los requisitos de acreditación establecidos en la norma ISO 15189.

La actualización de estos criterios era absolutamente necesaria tras la publicación en el 2013 de la nueva ISO 15189. De hecho, el número de páginas de esta nueva revisión es la mitad que la anterior, ya que la mayoría de criterios ya son recogidos en la última edición de la norma.

Resaltamos la aclaración de que, cuando no hay laboratorios acreditados para realizar ciertas calibraciones, es aceptable la calibración de equipos en aquellos laboratorios que muestren evidencia de su competencia técnica, la trazabilidad de sus medidas y un cálculo adecuado de la incertidumbre. Hay que recordar que en ciertas técnicas los equipos empleados son complejos y cumplir con los requisitos de calibración puede resultar difícil.

  • NT 32. Análisis microbiológico: Documento aclaratorio (revisión 6). Actualizado en diciembre del 2014.

Este documento presente una serie de aclaraciones en relación a los criterios de acreditación que deben cumplir los laboratorios microbiológicos.

En microbiología el analito es un ser vivo, que se relaciona con el medio en el que se encuentra, se reproduce y muere. Esto aporta una mayor dificultad a las actividades ya de por sí complejas que deben realizarse previamente a la acreditación de las técnicas.

El cálculo de la incertidumbre, la validación de los métodos, el control de la precisión, exactitud, límites de detección, uso de materiales de referencia… todos estos cálculos resultan especialmente difíciles en los laboratorios de microbiología. Por este motivo ENAC publicó esta nota técnica, donde se aporta valiosa información sobre estos requisitos de acreditación.

  • NT-44. Calibración de instrumentos de medida de par. Actualizado en diciembre del 2014.

Tercera revisión de este documento en el que se establecen los requisitos que debe cumplir un laboratorio de calibración para la calibración de instrumentos relacionados con la magnitud par de torsión.

  • NT-04. Caracterización de medios isotermos. Su última revisión es la 3 con fecha de diciembre del 2014.

Esta nota técnica aporta cuestiones a tener presente en la calibración de equipos isotermos y es de aplicación tanto a laboratorios de calibración como a aquellas entidades que caracterizan internamente sus estufas, frigoríficos, cámaras bioclimáticas, autoclaves…

  • NT-62. Entidades de Certificación: Evaluación de la trazabilidad metrológica de los resultados de medida. Nuevo documento publicado en octubre del 2014.

Esta nota técnica establece los criterios que deben seguir las entidades de certificación a la hora de evaluar la trazabilidad de las medidas.

Prácticamente todas las normas de sistemas de gestión de la calidad disponen requisitos en relación al control de la trazabilidad de las medidas, la calibración y verificación de sus equipos y el uso de patrones de referencia. Sin embargo estos puntos no siempre han sido evaluados en profundidad y bajo un mismo criterio por los auditores. ENAC con este documento pretende establecer unos principios homogéneos para la evaluación de estos requisitos, requiriendo a los auditores la formación y conocimientos necesarios para poder revisar las evidencias mostradas por las entidades auditadas.

Como se comentaba al principio, son muchas las novedades con las que arranca este 2015, por lo que esto sólo es un repaso de algunos de los documentos que los laboratorios de ensayo y calibración deben tener presente a la hora de acreditar sus técnicas.

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