LAS NORMAS ISO

Norma ISO, ¿Qué es?

Actualmente las actividades realizadas en los laboratorios están altamente normalizadas y estandarizadas. Esto significa que hay una tendencia cada vez mayor a tratar que los laboratorios trabajen siguiendo los mismos procedimientos, reactivos, medios y microorganismos de control. De esta forma se garantiza que los resultados sean trazables y reproducibles.

El sistema para conseguir esto ha sido establecer una serie de normas, normalmente emitidas por la Organización Internacional de Normalización (ISO), en la que distintos comités compuestos por expertos técnicos desarrollan sus contenidos. Una visión internacional está asegurada ya que más de 150 países se encuentran representados por sus organismos nacionales de normalización. España es representada en esta organización por AENOR, del mismo modo que AFNOR lo hace por Francia, DIN por Alemania, UNI por Italia...

La importancia a nivel social de las normas ISO queda reflejada en que el Boletín Oficial del Estado informa mensualmente, a través de resoluciones del Ministerio de Ciencia y Tecnología, de la lista de proyectos de normas en Información Pública, de las nuevas normas publicadas y de las normas anuladas por AENOR.

Gracias a los acrónimos y letras que preceden al número de la norma en cuestión se puede conocer información en relación a su proceso de elaboración y aprobación. Como ya se ha comentado ISO es una organización cuyas actividades se desarrollan a nivel mundial. Pero también hay distintos organismos que trabajan en la normalización de los procesos en ámbitos más locales. Por ejemplo en Europa se encuentra el Comité Europeo de Normalización (CEN) que elabora las normas EN. En España AENOR también dispone de sus comités de expertos que publican las normas UNE (acrónimo de Una Norma Española).

Por lo tanto, que una norma sea EN-UNE ISO implica que la organización internacional ISO generó una norma que posteriormente ha sido adoptada a nivel europeo por el CEN y publicada como EN ISO, y finalmente se aprobó a nivel nacional por AENOR.

UNE-EN ISO son las letras que preceden a dos de las normas con mayor repercusión en el ámbito tecnológico de nuestro país y que son las que establecen los requisitos para la acreditación de los laboratorios clínicos y de calibración y ensayo.

La norma UNE-EN ISO/IEC 17025 "Evaluación de la conformidad. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración" aplica a aquellos laboratorios de ensayo y calibración que quieran acreditar alguna de sus técnicas. Por lo tanto, todo proceso, equipo, instalación, personal, etc, que esté relacionado con el ensayo que se va a acreditar, debe cumplir con los requisitos que esta norma establece. Aquellos laboratorios que calibran instrumentos o realizan ensayos con muestras biológicas de origen no humano, tendrán que acreditarse siguiendo los requisitos de la norma ISO 17025.

Aquellos laboratorios que analizan muestras biológicas de origen humano son considerados laboratorios clínicos y la norma que establece los principios a seguir para conseguir su acreditación es la UNE-EN ISO 15189.

Actualmente y cada vez más, tanto los clientes de los laboratorios como las administraciones públicas y la propia sociedad, exigen a los laboratorios evidencias de su competencia técnica. Es por ello que conocer y aplicar los requisitos establecidos por estas normas se convierte en la única estrategia para la afianzar el futuro de un laboratorio.