Calidad de las Medidas
El Análisis de tendencia en laboratorios es una herramienta cuyo objetivo es la mejora de la calidad de las medidas, es aplicable en cualquier laboratorio o entidad que realice mediciones instrumentales o ensayos.
Su adopción obedece a una estrategia de mejora continua y reducción de costes y al hecho de que es un modo de abordar, al menos en parte, el control de calidad de las mediciones requerido en la norma ISO/IEC 17025.
Mediciones o ensayos cuantitativos
El control estadístico de procesos puede aplicarse sobre las características operacionales de mediciones o ensayos cuantitativos como el sesgo o la precisión permitiendo su monitorización y verificación por comparación con los parámetros obtenidos en la fase de validación del método.
Los valores obtenidos mediante los métodos de ensayo pueden estar acompañados de errores debidos al muestreo, preparación de la muestra, medición, etc.
Una aplicación del control estadístico de procesos es determinar la estabilidad
de la precisión y la veracidad de los métodos de ensayo, incluyendo la inseparable variación existente entre las distintas porciones ensayadas de una muestra. Se considera que el error de medida puede subdividirse en
- error atribuido a causas aleatorias (precisión)
- error atribuido a causas sistemáticas (veracidad).
Cuando se tiene en cuenta un método de ensayo, es natural esperar que tanto la precisión como la veracidad del método sean satisfactorias. Sin embargo, no existe garantía alguna de que el método sea satisfactorio en cuanto a veracidad, aunque lo sea en precisión. En consecuencia, cuando es necesario examinar la estabilidad de los resultados de ensayo dentro de un laboratorio, debe controlarse tanto la precisión como la veracidad de los resultados, y mantener los valores de ambas en los niveles deseados, durante largos periodos de tiempo.
En los ensayos pueden utilizarse como valores de referencia materiales de referencia certificados.
Para controlar la estabilidad de la precisión y veracidad de los resultados de ensayo dentro de un laboratorio, se pueden utilizar los gráficos de control de Shewhart.
El resultado de una medición o de un ensayo cuantitativo es No Conforme:
- Cuando existe una diferencia significativa entre el sesgo evaluado y el establecido para el método de ensayo en su validación. Esta diferencia puede causar resultados no trazables y por tanto se incrementa, por encima de lo previsto en la validación, el riesgo de rechazos incorrectos (falsas alarmas) y de aceptaciones incorrectas (fallos de detección).
- Cuando existe una diferencia significativa entre la precisión evaluada y la precisión establecida para el método de ensayo en su validación .
El control estadístico de los procesos de medición aporta la información necesaria para la estimación de la incertidumbre de medida. Una diferencia significativa entre la incertidumbre de medida evaluada mediante el CEPM y la declarada por el laboratorio tendría un efecto similar al descrito para la precisión.
Ensayos cualitativos
El control estadístico de los procesos también puede aplicarse sobre las características operacionales de los ensayos cualitativos como el límite de detección, la eficacia, el ratio de fallos o falsas alarmas, sensibilidad, especificidad, etc.
Las características operacionales en los ensayos cualitativos son fracciones que siguen la distribución binomial o porciones cuyos valores se mantienen estadísticamente estables mientras no se produzcan causas especiales de variación.
Si necesita ayuda, puede consultar nuestro Servicio de Consultoría en Aseguramiento de la Calidad de las Medidas, dirigido tanto para laboratorios como para empresas industriales de cualquier sector.
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