20 | septiembre | 2021

Qué es un bioensayo

¿Qué es un bioensayo?

Los bioensayos son métodos que estiman el efecto, la naturaleza o la potencia de un material (o sustancia) a través de la reacción que este material (o sustancia) produce tras ser aplicado en un ser (o tejido) vivo. Por lo tanto, su función es proporcionar un valor numérico sobre alguna propiedad del material que se está evaluando.

Este valor numérico se obtiene al medir algún tipo de cambio en un animal (o planta, tejido animal, microorganismo o cualquier otra forma de material vivo) provocado por la sustancia sujeta a evaluación. Este tipo de ensayo es por lo tanto un tipo de experimento biológico cuyo objetivo es comparar la potencia de varios tratamientos en base a una escala establecida.

En el Ejemplo 1 se detalla la diferencia entre un experimento biológico comparativo y un bioensayo.

EJEMPLO 1: Diferencia entre un experimento biológico comparativo y un bioensayo

El objetivo de un experimento biológico comparativo puede ser, por ejemplo, comparar la magnitud del efecto de varios tratamientos. Sin embargo, en un bioensayo, el objetivo es determinar la potencia de un tratamiento en base a una escala estandarizada predeterminada.

Por ejemplo, un experimento cuyo objetivo es comparar el efecto de distintas muestras de insulina en el nivel de glucosa en sangre no tiene por qué ser un bioensayo. Será un bioensayo si el interés del experimentador no está solo en comparar los cambios que se producen en los niveles de glucosa, sino también en la estimación de la potencia de esos tratamientos en base a una escala de unidades estándar de insulina.

Los bioensayos son métodos que permiten determinar la potencia de ciertas sustancias (a las que llamaremos sustancias estímulo o estímulo), cuya potencia no puede ser establecida mediante otro tipo de análisis. En un bioensayo un tejido (o animal, etc.) es expuesto a la sustancia estímulo en diferentes concentraciones o dosis. La magnitud de la respuesta a la sustancia estímulo dependerá entonces de la dosis administrada. Para poder calcular la potencia de la sustancia estímulo, es preciso contar con una métrica determinada. La escala de medida de la potencia de la sustancia estímulo la aportará una sustancia estándar de referencia, cuya potencia es conocida, y que se considera una sustancia similar (si no idéntica) a la sustancia estímulo. La potencia de la sustancia estímulo se obtendrá de forma relativa a la potencia de la sustancia estándar (ver Ejemplo 2).

EJEMPLO 2: Principio para el cálculo de la potencia relativa de la sustancia estímulo

El objetivo del bioensayo, y en el que se basa el cálculo de la potencia de la sustancia estímulo, llamada potencia relativa, es poder determinar la dosis de la sustancia estímulo que produce el mismo efecto biológico que una dosis determinada de la sustancia estándar.

Para poder determinar la potencia relativa del estímulo, en relación al estándar, es necesario que exista una alta correspondencia entre el estímulo y el estándar, de forma que el estímulo pueda considerarse como una mera dilución del preparado estándar. A este tipo de ensayos, que es al que se refiere la Farmacopea Europea (Ph. Eur.) se les denomina “ensayos de dilución” (ver Ejemplo 3).

EJEMPLO 3: Ensayos de dilución según la Ph. Eur.

Los ensayos de dilución son aquellos en los que se supone que la sustancia estímulo, que es la que está sujeta a evaluación, contiene el mismo principio activo que el preparado estándar, pero en un ratio diferente de principio activo y componentes inertes. Solo en este caso, la potencia del estímulo se puede derivar de la potencia conocida del preparado estándar.

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