Implantación de la Norma ISO 17025

¿Te has preguntado alguna vez cómo garantiza un laboratorio la fiabilidad de sus resultados? Parece evidente, pero todo laboratorio de ensayo o calibración debería poder de demostrar su capacidad técnica. No solo para ganar credibilidad ante sus clientes, que también, sino más bien para cumplir con las exigencias de los organismos correspondientes.

Es aquí donde entra en juego la norma ISO 17025, que deben cumplir los laboratorios de este tipo. Si no sabes de qué se trata, no te preocupes. En este artículo vamos a explicártelo en profundidad.

¿Qué es la acreditación ISO 17025?

Empecemos por lo más importante: ¿qué es la norma ISO 17025 exactamente?

Recibe el nombre de Norma ISO 17025 la acreditación que indica los requisitos que debe cumplir todo laboratorio de ensayo y de calibración para demostrar su competencia técnica a la hora de realizar análisis.

Esto quiere decir que cada laboratorio debería implantar un sistema que garantice que su actividad está cumpliendo con las exigencias y obligaciones de las autoridades y que, al mismo tiempo, le otorgue la confianza de sus clientes.

En muchos casos, el proceso de implantación de un sistema de gestión de la calidad en el laboratorio puede ser complejo y costoso. La acreditación de las técnicas implica garantizar la trazabilidad de las medidas, asegurar la calibración de los equipos, realizar la validación de los métodos de ensayo y calibración… Por este motivo, es imprescindible que el personal de tu laboratorio esté formado y cualificado para estas actividades.

¿Quién es responsable de la acreditación en España?

Es la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) quien se encarga de otorgar la acreditación ISO 17025 a los laboratorios de nuestro país, ¿lo sabías?

Antes, para acreditar la competencia técnica de los laboratorios, este organismo utilizaba la normativa EN 45001. Pero en la actualidad los requisitos han cambiado y son mucho más exigentes gracias a la norma ISO 17025.

¿Qué actividades u organizaciones se pueden acreditar por la norma ISO 17025?

Como hemos comentado, los laboratorios acreditados bajo esta norma pueden demostrar que están utilizando un sistema de gestión adecuado, seguro y de calidad, que es capaz de generar resultados válidos técnicamente para los organismos competentes.

¿Y a qué tipo de laboratorios es aplicable esta norma ISO? Pues, por lo general, a todos aquellos que realizan ensayos y calibraciones. Pueden pertenecer a diferentes sectores, por ejemplo:

Agricultura y ganadería.
Energía.
Medio ambiente.
Construcción.
Mecánica.
Automoción.

Independientemente de su sector, cada laboratorio debe garantizar la idoneidad de los aparatos que emplea. Para ello, es necesario calibrar los equipos de medida que puedan afectar a los resultados de los ensayos.

Estas calibraciones pueden ser internas (realizadas por el propio personal del laboratorio con patrones trazables) o externas (llevadas a cabo por laboratorios de calibración acreditados). En cualquier caso, el personal que realiza o verifica las calibraciones debe ser capaz de conocer si estas son adecuadas o no.

Preguntas frecuentes relacionadas

¿Aún te quedan dudas sobre la norma ISO 17025 en laboratorios? No te preocupes, vamos a tratar de resolverlas todas:

¿Qué diferencia existe entre acreditar y certificar mi laboratorio?

La principal diferencia entre acreditar y certificar un laboratorio reside en el alcance y el enfoque de cada proceso.

Por un lado, la acreditación es un reconocimiento formal por parte de una entidad autorizada que indica que un laboratorio es competente técnicamente para realizar tareas específicas y generar resultados fiables y precisos. Esta entidad evalúa tu laboratorio según normas internacionales, como la ISO 17025 si se trata de un laboratorio de ensayo y calibración.

Por su parte, la certificación es un proceso mediante el cual un organismo declara que tu laboratorio cumple con los requisitos específicos detallados en una norma o reglamento. Se centra más en evaluar tus sistemas de gestión y no necesariamente tu competencia técnica.

¿Qué significa esto? Pues, sencillamente, que la acreditación se enfoca en lo técnico, en tu capacidad para realizar pruebas específicas según normas internacionales; mientras, la certificación se orienta hacia la conformidad con normas de sistemas de gestión de calidad. Ambos procesos son complementarios y deberían coexistir en cualquier laboratorio.

Me gustaría acreditar mi laboratorio según ISO 17025, ¿por dónde empiezo?

Cuando queremos empezar un proceso de acreditación, debemos asegurarnos de que todo procedimiento, equipo, instalación o personal relacionado con el ensayo que se vaya a acreditar cumple con lo descrito en la ISO 17025.

Y para ello es importante que antes familiarices a tu equipo con esta norma. En TCM Metrología ofrecemos un curso de la norma ISO 17025 para laboratorios, con el que aprenderéis a comprender cada uno de sus requisitos y a implementar los procesos necesarios para cumplirla.

Estructura y Contenidos ISO 17025

¿Qué contenido vas a encontrar en el curso sobre ISO 17025? Esta formación incluye materias como:

Conceptos generales de la gestión de calidad en un laboratorio.
Requisitos relacionados con la estructura.
Requisitos relacionados con las instalaciones, condiciones ambientales, equipamiento y recursos.
Requisitos de todo el proceso.
Requisitos relacionados con el sistema de gestión.
Requisitos de la acreditación ISO 17025.
Documentación.

Pero, además de la implantación del sistema de calidad, debemos garantizar su buen funcionamiento, ya que uno de los requisitos fundamentales de la norma es la realización de auditorías internas con una periodicidad mínima anual. Estas auditorías pueden ser ejecutadas por personal del propio laboratorio o personal externo, aunque en todos los casos, para asegurar su independencia, debe ser alguien ajeno a las actividades que acredita.

Por otro lado, el auditor interno debe estar formado no solo en las normas de referencia que audita, sino también en las actividades que realiza el laboratorio, para así ser capaz de detectar todas las desviaciones que puedan afectar a los ensayos.

Si lo que más te preocupa es el hecho de llevar a cabo correctamente auditorías internas, también puedes echar un vistazo a nuestro Pack ISO 17025-Implantación + Auditorías.

Al fin y al cabo, en TCM Metrología contamos con más de 20 años de experiencia en la implantación de esta normativa. No solo impartimos cursos, podemos ayudarte durante todo el proceso. Haremos lo que nos pidas: desde darte instrucciones o supervisar la calidad de tus acciones hasta desarrollar e implantar un sistema de gestión de forma íntegra.

¿Necesitas ayuda o más información? Consulta nuestros Servicios de Consultoría en Acreditación y no dudes en contactar con nuestro equipo si quieres trasladarnos alguna necesidad en particular.

Si necesita ayuda, puede consultar nuestros Servicios de Consultoría en Acreditación o indicarnos su necesidad en particular.

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