Implantación de la Norma ISO 17025

¿Qué es la Norma ISO 17025 y cómo implantarla?

La Norma ISO 17025 define los requisitos que debe cumplir un laboratorio de ensayo o calibración para demostrar su competencia técnica. Además es necesario tener implantado un sistema de gestión de la calidad basado en esta norma para que un laboratorio pueda acreditar las técnicas que realiza. Por ello, cuando queremos empezar un proceso de acreditación debemos asegurarnos de que todo procedimiento, equipo, instalación, personal, etc., que esté relacionado con el ensayo que se va a acreditar, cumple con lo descrito en la ISO 17025.

En muchos casos el proceso de implantación de un sistema de gestión de la calidad en el laboratorio puede ser complejo y costoso. La acreditación de nuestras técnicas implica garantizar la trazabilidad de las medidas, asegurar la calibración de los equipos, realizar la validación de los métodos de ensayo y calibración… Por este motivo es imprescindible que el personal del laboratorio esté formado y cualificado para estas actividades.

Por ejemplo, el laboratorio debe garantizar la idoneidad de los aparatos que emplea. Para esto es necesario calibrar los equipos de medida que puedan afectar a los resultados de los ensayos. Estas calibraciones pueden ser internas (realizadas por el propio personal del laboratorio con patrones trazables) o externas (laboratorios de calibración acreditados). En cualquier caso, el personal que realiza o verifica las calibraciones debe ser capaz de conocer si estas son adecuadas o no.

Otro proceso complejo que debe realizar un laboratorio que se quiere acreditar es la validación de sus ensayos. En todos los casos (incluso cuando se emplea métodos normalizados o alternativos) es necesario conocer si el laboratorio está aplicando de forma correcta las técnicas y por ello debe estudiar algunas de sus características metrológicas como por ejemplo la veracidad y precisión de sus resultados.

Pero además de la implantación del sistema de calidad, debemos garantizar su buen funcionamiento, ya que uno de los requisitos fundamentales de la norma ISO 17025 es la realización de auditorías internas con una periodicidad mínima anual. Estas auditorías pueden ser ejecutadas por personal del propio laboratorio o externo pero en todos los casos, para asegurar su independencia, debe ser alguien ajeno a las actividades que acredita.

Por otro lado, el auditor interno debe estar formado no solo en las normas de referencia que audita, sino también en las actividades que realiza el laboratorio, para así ser capaz de detectar todas las desviaciones que puedan afectar a los ensayos.