6 | julio | 2021

Norma ISO 13485

Qué es la Norma ISO 13485

La norma internacional ISO 13485:2016 define los criterios para un sistema de gestión de la calidad para la fabricación de dispositivos médicos; esto garantiza que todos los dispositivos médicos cumplan con las leyes de cumplimiento normativo adecuadas y con las necesidades de los clientes.

La norma ISO 13485 garantiza que los productos sanitarios, independientemente de su procedencia, demuestren la misma fiabilidad y calidad. Contar con esta norma puede ayudar a ampliar el mercado potencial y suponer ventajas para la aprobación reglamentaria en mercados importantes como la Unión Europea.

La certificación es obligatoria para determinadas empresas en función de la clasificación del producto/servicio generado y en cualquier caso es un requisito habitual a exigir a la cadena de suministro dentro del sector.

Además, el contexto COVID-19 ha propiciado la aparición de un conjunto de nuevos fabricantes de productos sanitarios, y nuevos productos sanitarios (mascarillas, tests de determinación, equipos de respiración, etc.) que necesitan ser certificados.

Si necesita ayuda, puede consultar nuestros Servicios de Consultoría en Acreditación o indicarnos su necesidad en particular.

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