14 | febrero | 2014

Las hojas de cálculo en laboratorios acreditados

Cuando un laboratorio afronta una acreditación debe, entre otras cosas, validar los métodos de ensayo, calibrar sus equipos de medida, controlar la calidad de los procesos, etc. Para muchas de estas actividades es necesario realizar una serie de cálculos más o menos complejos que nos permitan obtener la información necesaria para poder asegurar la calidad de nuestros resultados, es por ello que se deben utilizar hojas de cálculo en laboratorios acreditados o que busquen la acreditación.

En muchas ocasiones, los cálculos necesarios para conocer características operativas de nuestros métodos como la reproducibilidad, incertidumbre o recuperación son largos y complejos. Por este motivo es aconsejable utilizar hojas de cálculo en laboratorios, diseñadas por el propio laboratorio.

Las hojas de cálculo son aplicaciones que permiten la realización de operaciones con los datos alfanuméricos incluidos por el usuario. Actualmente existen varios programas para la elaboración de hojas de cálculo, por ejemplo Excel de Microsoft, Calc de Open Office, Numbers de Apple iWorks, etc.

Cuando se desarrolla una hoja de cálculo, es necesario asegurar que su diseño es adecuado. Imaginemos que para obtener la incertidumbre de un equipo hay que realizar varias operaciones matemáticas. El laboratorio puede diseñar una hoja de cálculo para hacerlo, pero deberá asegurar que las fórmulas introducidas son las correctas. Para ello es necesario validar la hoja de cálculo.

Validación del software

No hay que confundir la validación de una hoja de cálculo desarrollada por el laboratorio con la validación del software. Un software comercial de uso generalizado (por ejemplo Microsoft Excel) se considera suficientemente validado, pero en estos casos lo que se valida es la idoneidad de la hojas de cálculo en laboratorios. Por lo tanto, la validación es el proceso documentado por el que se asegura que la hoja de cálculo hace aquello para lo que fue diseñada de manera reproducible y adecuada.

La forma más sencilla de mostrar evidencia de que la hoja de cálculo es adecuada es utilizar ejemplos publicados en fuentes fiables y contrastadas o realizar las operaciones en paralelo utilizando otra sistemática de cálculo. En cualquier caso, se deben mostrar las fórmulas utilizadas en sus celdas, para comprobar que el diseño es adecuado.

También es necesario proteger las celdas donde se encuentran las fórmulas, de forma que se asegure que no se puedan modificar por personal no autorizado o accidentalmente. Es decir, sólo las celdas utilizadas para introducir los datos deben encontrarse disponibles. El resto de celdas deben impedir su modificación.

Además, el laboratorio debe documentar cuál es la plantilla original, ya que una vez completada una hoja de cálculo con los datos oportunos, esta se convierte en un registro que debe protegerse y conservarse. No hay que olvidar que las hojas de cálculo forman parte del sistema de gestión de la calidad y por lo tanto deben estar codificadas y controladas.

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