24 | noviembre | 2021

Anexo 15 GMP

Anexo 15 GMP - cualificación y validación

La normativa europea GMP en lo referente a requisitos para la cualificación y la validación en la fabricación de medicamentos (Anexo 15 GMP) entró en vigor el pasado 1 de Octubre de 2015.

Desde que en 2011 la FDA publicara la Guía Process Validation, actualizando las prácticas de validación a los conceptos de Quality by Design, este era el último eslabón de la cadena pendiente para tener un estándar de referencia similar a nivel global. Esto es una gran ventaja, y en este tema la ICH ha jugado un gran papel de armonización.

Con este último paso los requisitos de validación tanto en US como en EU están enfocados al ciclo de vida y tienen como referencia las ICH Q8,Q9. Q10 y Q11. Con respecto a las sustancias activas hay que decir que el Anexo 15 GMP no le aplica como requisito sino como recomendación o guía.

A pesar del esfuerzo de armonización sigue habiendo diferencias entre US y EU, y este es uno de los temas a plantearse a la hora de la obligada revisión de los Planes Maestros de Validación.

¿Qué esquema seguir? ¿Hay algún esquema válido para los dos??

La diferencia fundamental es que la Guía FDA sigue un modelo único de validación de proceso con las tres etapas de ciclo de vida: diseño, cualificación de proceso y verificación continuada. La etapa de diseño es equivalente a QbD durante el desarrollo.

La Guía EMA y el Anexo 15 GMP reconocen dos aproximaciones (o tres): la tradicional, la verificación continuada (equivalente a la FDA para desarrollos QbD) y una que llaman híbrida (para acabar de complicar el tema) cuya aplicación más plausible sería para un producto comercial validado “tradicional” al que se le aplique un rediseño QbD y se validen los cambios con la verificación continuada.

De todos modos hay que tener en cuenta lo que supone el reto más importante para los fabricantes ahora mismo, y es que:

Incluso para la aproximación tradicional, el Anexo 15 GMP pide una “ongoing process verification during lifecycle” que equivale a un control estadístico del proceso para verificar que se mantiene el estado de control.

Esta actividad ha de estar protocolizada y se han de emitir los informes correspondientes de manera periódica.

En el fondo, este nuevo requisito de la EU acerca definitivamente el esquema de validación de proceso europeo al americano. La única diferencia es que si el desarrollo no ha sido QbD la fase de diseño no será tan rica en conocimiento adquirido y habrá poca información de soporte para la fase 2 de cualificación (esquema americano) o para la PV de toda la vida (esquema tradicional europeo).

Nuevo-Anexo-15-GMP. Cualificación y Validación

Un buen motivo para plantearse definitivamente la aplicación de QbD en el desarrollo.

El anexo 15  GMP sobre Cualificación y Validación, ha sufrido una transformación importante para adaptarse a los cambios regulatorios, científicos, tecnológicos y de fabricación de los últimos años:

  • Considera los cambios introducidos en otras secciones de la parte I (capítulo 5) y parte II de las GMP UE y guías ICH Q8, Q9, Q10 y Q11 y QWP sobre validación de procesos
  • Nueva aproximación considerando el Ciclo de Vida del producto, proceso, equipo o instalación desde el desarrollo o uso inicial hasta el final de vida
  • Énfasis especial en el empleo de sistemas de gestión de riesgos
  • Queda excluida la validación retrospectiva

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