Pack ISO/IEC 15189 Implantación + Auditoria

Objetivos del curso

Este Pack está formado por dos cursos, el primero de ellos orientado a Implantar la Norma ISO/IEC 15189:

Implantar de forma efectiva un sistema de gestión conforme a ISO 15189:2022.
Adaptar la documentación y procesos del laboratorio a los nuevos requisitos.
Comprender el proceso de acreditación nacional e internacional
Integrar requisitos técnicos y de gestión en un sistema eficaz y auditable.

El segundo curso se orienta a la realización de Auditorías Internas según Norma ISO/IEC 15189:

Planificar y realizar auditorías internas conforme a los requisitos de la ISO 15189:2022.
Redactar desviaciones reales y construir informes de auditoría con base en evidencias.
Aplicar los principios y estructura de la norma ISO 19011:2018 al entorno clínico.
Resolver dudas frecuentes en la auditoría interna de laboratorios de análisis clínicos.

En TCM no solo enseñamos la norma, sino que también ofrecemos servicios de Consultoría de Acreditación y Auditorías ISO 15189 a aquellas entidades que deseen implantarla o ampliar alcance.

¿A quién va dirigido el Pack ISO/IEC 15189 Implantación + Auditoria?

Responsables técnicos, facultativos, analistas y auditores internos de laboratorios clínicos (análisis, microbiología, genética molecular, inmunología, etc.) que buscan acreditación o mejora continua bajo ISO 15189.

Beneficios del curso:

Actualizado a la versión ISO 15189:2022.
Pack dual: formación en implantación y auditoría interna.
Casos prácticos de no conformidades y plan de auditoría.
Herramientas aplicables a todo tipo de laboratorio clínico.

Programa del curso

1. INTRODUCCIÓN A LA NORMA ISO 15189:2022

2. CONCEPTOS GENERALES DE LA CALIDAD EN UN LABORATORIO CLÍNICO

Sistemas de gestión de calidad en un laboratorio clínico
Generalidades de la Norma ISO 15189:2022
Certificación vs Acreditación
Documentación del sistema
Aspectos generales de la acreditación
Documentos de referencia

3. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN

Introducción
Requisitos generales
Documentación del sistema de gestión
Control de documentos y de registros del sistema de gestión
Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades de mejora
Mejora
No conformidades y acciones correctivas
Evaluaciones
Revisiones por la dirección

4. REQUISITOS GENERALES Y REQUISITOS ESTRUCTURALES Y DE GOBERNANZA

REQUISITOS GENERALES

Imparcialidad y confidencialidad
Requisitos relativos a los pacientes

REQUISITOS ESTRUCTURALES Y DE GOBERNANZA

Entidad legal
Director del laboratorio
Actividades del laboratorio
Estructura y autoridad
Objetivos y políticas
Gestión del riesgo

5. REQUISITOS DE LOS RECURSOS

Personal
Instalaciones y condiciones ambientales
Equipamiento, reactivos y materiales consumibles
Acuerdos de prestación de servicios
Productos y servicios proporcionados externamente

6. REQUISITOS DEL PROCESO

Procesos Preanalíticos
Procesos Analíticos
Aseguramiento de la calidad de los resultados del análisis
Procesos Posanalíticos
Trabajo no conforme
Control de datos y gestión de la información
Quejas
Planificación de la continuidad y preparación de emergencia

7. REQUISITOS DE LA ACREDITACIÓN

La acreditación
Los organismos acreditadores
Proceso de acreditación en España y Europa
Proceso de acreditación en América

8. DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA

9. INTRODUCCIÓN AUDITORÍAS

El “Por qué” de las Auditorías Internas
Requisitos de la Norma ISO 15189:2022
Comentarios sobre el Requisito
Estructura del curso

10. NORMA UNE-EN ISO 19011:2018 “DIRECTRICES PARA LA AUDITORÍA DE SISTEMAS DE GESTIÓN”

Introducción
Objeto y campo de aplicación
Normas para consulta
Términos y definiciones
Principios de Auditoría
Gestión de un programa de auditoría
Realización de una auditoría
Competencia y evaluación de los auditores
ANEXO A (Informativo): Orientación y ejemplos ilustrativos de conocimientos y habilidades de un auditor en disciplinas específicas
ANEXO B (Informativo): Orientación adicional destinada a los auditores que planifican y realizan auditorías

11. APLICACIÓN DE LOS REQUISITOS DE LA NORMA UNE-EN-ISO 19011 EN AUDITORÍAS INTERNAS DE LABORATORIOS CLÍNICOS

Introducción
Términos y definiciones
Principios de una auditoría
Organización de un programa de auditorías
Realización de la auditoría
Competencia y evaluación de los auditores
ANEXO 1. Plan de auditoría
ANEXO 2. Informe de auditoría
ANEXO 3. Cuestionario del auditor

12. ANÁLISIS DEL CUESTIONARIO DE AUDITORÍA PARA LABORATORIOS DE ANÁLISIS CLÍNICOS

Organización y responsabilidad de la dirección
Sistema de gestión de calidad
Control de la documentación
Contratos de prestación de servicios
Análisis efectuados por laboratorios subcontratistas
Servicios externos y suministros
Servicios de asesoramiento
Resolución de las reclamaciones
Identificación y control de las no conformidades
Acciones correctivas
Acciones preventivas
Mejora continua
Control de los registros
Evaluación y auditorías
Revisones por la dirección
Personal
Intalaciones y condiciones ambientales
Equipo de laboratorio, reactivos y materiales fungibles
Procesos preanalíticos
Aseguramiento de la calidad de los resultados del análisis
Procesos posanalíticos
Notificación de los resultados
Comunicación de los resultados
Gestión de la información del laboratorio

¿Los cursos de calibración son bonificables?

Prácticamente todos nuestros cursos pueden ser hasta 100% bonificables por FUNDAE.

En TCM podemos ayudarte a realizar todas las gestiones por un importe adicional del 10%, el cual también puede bonificarse.

La empresa podrá descontar parte o la totalidad del coste a través de la Seguridad Social.

Requisitos: Al menos el 75% de las actividades deben completarse.

Importe máximo bonificable:

Teleformación (E-learning): 7,50 €/hora
Presencial / Aula Virtual: 13 €/hora

Más información en Fundación Estatal para la Formación en el Empleo.

Presencial

Asiste en persona a nuestras sedes (Madrid, Barcelona, Sevilla…).
Clases con el profesor y atención inmediata.
Comparte experiencias con otros profesionales.
Se recomienda llevar PC portátil para seguir el material.

Aula Virtual (en directo)

Conéctate desde tu domicilio o empresa.
Interacción en tiempo real con el profesor.
Visualiza presentaciones y participa activamente.
Resuelve dudas en directo.

Modalidad Mixta (para Presencial y Aula Virtual)

Combina clases en directo + 15 días de teleformación para reforzar contenidos.
Ideal para afianzar conocimientos tras el curso.
Permite bonificar más % del curso.

E-learning (100% online)

Formación flexible desde nuestra Plataforma de formación.
Sin horarios: aprende a tu ritmo.
Incluye tutorías online, vídeos, material descargable y ejercicios.

In Company

Cursos adaptados a tus necesidades, en tu empresa o por Aula Virtual.
Contenidos personalizados y atención directa.
Ideal para formar a equipos enteros.

WorkShop (casos reales)

Formación práctica para resolver situaciones reales de tu empresa.
Sesiones dirigidas por expertos con material específico.
Se recomienda experiencia previa en la materia.

Duración:

Cada uno de los dos cursos que forman el Pack, tienen la siguiente duración:

Presencial / Aula Virtual: 7 horas.
Mixto: 7 horas + 15 días de teleformación.
Horario habitual 1 jornada: 09:00-14:00 / 15:00-17:00.
Horario habitual 2 jornadas: 16:00-19:30
E-learning: 45 horas.

Asistencia Técnica durante la formación:

Acompañamiento por parte de un tutor experto en la materia durante todo el curso de calibración.

Posibilidad de consultar casos concretos mediante nuestros servicios de consultoría especializada, si necesitas aplicar lo aprendido en tu empresa.

Revise nuestros Servicios de Consultoría o consúltenos.

Certificación

Todos los certificados y diplomas tienen validez internacional.
Avala tu formación ante empresas, organismos y entidades de cualquier tipo.

El acceso a nuestros Packs proporciona un descuento del 10% no aplicable si se compran ambos cursos por separado.

Empresas (para un mismo curso):

3 personas: 15% descuento
4 personas: 20% descuento
5 o más: 25% descuento

Descuentos especiales para grupos empresariales o por volumen.

Particulares:

Autónomos / Organismos Públicos: 20% descuento
Estudiantes o personas desempleadas: 30% descuento

Los Descuentos No son Acumulables. Consulte condiciones.

Inscripción al Curso

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Particular / Autónomo / Organismo Público

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Implantación de la Norma ISO 15189:2022

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