Curso Implantación de la Norma ISO 13485

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Objetivos del curso

  • Adquirir los conocimientos necesarios para implementar un sistema de calidad para productos sanitarios conforme a ISO 13485.
  • Entender el marco legal, las reglas de clasificación, organismos notificados y procedimientos de conformidad.
  • Integrar la calidad en todos los procesos: diseño, producción, compras, validación y postventa.
  • Mejorar la eficiencia organizativa cumpliendo los requisitos reglamentarios del sector sanitario.
  • Controlar la cadena de suministro para alcanzar la mejora continua.
  • Identificar cómo se puede cumplir mejor con los requisitos reglamentarios.

¿A quién va dirigido el Implantación de la Norma ISO 13485?

Responsables de calidad, técnicos de validación, personal regulatorio, gestores de producto y auditores del sector sanitario, farmacéutico, biotecnológico o de dispositivos médicos, que necesiten diseñar, mantener o mejorar un sistema ISO 13485. 

También dirigido a consultores y fabricantes que requieran cumplir con requisitos europeos o internacionales.

Beneficios del curso:
  • Curso orientado a la aplicación práctica en el entorno sanitario.
  • Cobertura completa de todos los capítulos de la norma ISO 13485.
  • Útil para auditorías de organismos notificados o clientes internacionales.
  • Material descargable, tutor personalizado y casos reales.

Programa del curso

1. ALCANCE
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
6. GESTIÓN DE RECURSOS
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
Convocatoria bajo demanda (Aula Virtual)

Si actualmente no existe una convocatoria programada para este curso en modalidad Aula Virtual, puede activar una nueva edición reuniendo el número mínimo de participantes indicado.

Una vez confirmado el grupo, programaremos la formación. Posteriormente, la inscripción permanecerá abierta para que puedan incorporarse profesionales de otras organizaciones hasta completar las plazas disponibles.

Más información sobre el funcionamiento, ventajas y condiciones de las Convocatorias bajo demanda.

Ideal para:

  • Empresas que necesitan formar a un pequeño grupo de profesionales (3 ó 4 participantes, según el curso).
  • Organizaciones que no desean esperar a la siguiente convocatoria programada.
  • Empresas que buscan mayor flexibilidad para planificar la formación de su equipo.


Aula Virtual (en directo)

  • La misma experiencia formativa que un curso presencial, sin desplazamientos.
  • Interacción en tiempo real con el profesor y el resto de participantes.
  • Participación activa mediante ejercicios y casos prácticos.
  • Acceso a nuestra Plataforma de Formación con el material del curso y acceso a cada sesión.


Opción Mixta (Aula Virtual + Teleformación)

Combina las sesiones en directo / Virtuales con un itinerario adicional de teleformación que permite: 

  • Ampliar contenidos.
  • Reforzar conceptos. 
  • Realizar actividades prácticas.
  • Plantear consultas al profesor.
  • Acceder al Campus Virtual durante el periodo establecido.

La alternativa a la Opción Mixta sería escoger el curso en su Opción “Sólo Aula Virtual”, de modo que el participante asistirá exclusivamente a las sesiones del curso, sin acceso posterior a la plataforma de formación.

In Company

  • Formación exclusiva para profesionales de una misma organización.
  • Contenidos adaptados a los procesos y necesidades de la empresa.
  • Disponible en modalidad Aula Virtual.
  • Ideal para formar equipos completos y unificar criterios de trabajo


Duración:

  • Aula Virtual: 14 horas.
  • Horario orientativo: Las fechas y horarios se comunicarán en el momento en el que se incluya una convocatoria.

Profesorado especializado

  • Formación impartida por profesionales con amplia experiencia en metrología, calidad, laboratorios, industria y mejora continua. 
  • Enfoque eminentemente práctico basado en proyectos reales de consultoría, auditoría y formación.

Material didáctico

  • Documentación técnica elaborada por el equipo de expertos de TCMetrología. 
  • Casos prácticos, ejemplos y ejercicios aplicados durante la formación. 
  • Acceso a nuestra Plataforma de Formación para descargar el material correspondiente a la modalidad contratada.

Soporte durante la formación

  • Resolución de dudas e interacción directa con el profesor durante el curso. 
  • Posibilidad de plantear consultas relacionadas con la aplicación práctica de los contenidos en su organización. 
  • Atención personalizada por parte de nuestro equipo docente. 

Certificación

  • Diploma y/o certificado emitido por TCMetrología al finalizar la formación. 
  • Certificados reconocidos por empresas, laboratorios, organismos de inspección y entidades de diferentes sectores con validez internacional.

Continuidad y asesoramiento

  • Si posteriormente necesita implantar los conocimientos adquiridos, podrá contar con el apoyo de nuestro equipo de consultoría especializada
  • Posibilidad de ampliar conocimientos mediante otros cursos, certificaciones y servicios técnicos relacionados.

Empresas (para un mismo curso):

  • 3 personas: 15% descuento
  • 4 personas: 20% descuento
  • 5 o más: 25% descuento

Descuentos especiales para grupos empresariales o por volumen.

Inscripción al Curso

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O escribiéndonos al correo electrónico capacitacion@tcmetrologia.com