Curso Implantación de la Norma UNE EN ISO 13485

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Objetivos del curso

  • Adquirir los conocimientos necesarios para implementar un sistema de calidad para productos sanitarios conforme a ISO 13485.
  • Entender el marco legal, las reglas de clasificación, organismos notificados y procedimientos de conformidad.
  • Integrar la calidad en todos los procesos: diseño, producción, compras, validación y postventa.
  • Mejorar la eficiencia organizativa cumpliendo los requisitos reglamentarios del sector sanitario.
  • Controlar la cadena de suministro para alcanzar la mejora continua.
  • Identificar cómo se puede cumplir mejor con los requisitos reglamentarios.

Curso In Company: planifica para tu organización este curso adaptado a sus necesidades.

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¿A quién va dirigido el Implantación de la Norma UNE EN ISO 13485?

Responsables de calidad, técnicos de validación, personal regulatorio, gestores de producto y auditores del sector sanitario, farmacéutico, biotecnológico o de dispositivos médicos, que necesiten diseñar, mantener o mejorar un sistema ISO 13485. 

También dirigido a consultores y fabricantes que requieran cumplir con requisitos europeos o internacionales.

Beneficios del curso:
  • Curso orientado a la aplicación práctica en el entorno sanitario.
  • Cobertura completa de todos los capítulos de la norma ISO 13485.
  • Útil para auditorías de organismos notificados o clientes internacionales.
  • Material descargable, tutor personalizado y casos reales.

Programa del curso

1. ALCANCE
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
6. GESTIÓN DE RECURSOS
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

¿Los cursos de calibración son bonificables?

Prácticamente todos nuestros cursos pueden ser hasta 100% bonificables por FUNDAE.

En TCM podemos ayudarte a realizar todas las gestiones por un importe adicional del 10%, el cual también puede bonificarse.

La empresa podrá descontar parte o la totalidad del coste a través de la Seguridad Social.

Requisitos: Al menos el 75% de las actividades deben completarse.

Importe máximo bonificable:

  • Teleformación (E-learning): 7,50 €/hora
  • Presencial / Aula Virtual: 13 €/hora


    Más información en Fundación Estatal para la Formación en el Empleo.

    Presencial

    • Asiste en persona a nuestras sedes (Madrid, Barcelona, Sevilla…).
    • Clases con el profesor y atención inmediata.
    • Comparte experiencias con otros profesionales.
    • Se recomienda llevar PC portátil para seguir el material.


    Aula Virtual (en directo)

    • Conéctate desde tu domicilio o empresa.
    • Interacción en tiempo real con el profesor.
    • Visualiza presentaciones y participa activamente.
    • Resuelve dudas en directo.


    Modalidad Mixta (para Presencial y Aula Virtual)

    • Combina clases en directo + 15 días de teleformación para reforzar contenidos.
    • Ideal para afianzar conocimientos tras el curso. 
    • Permite bonificar más % del curso.


    E-learning (100% online)

    • Formación flexible desde nuestra Plataforma de formación.
    • Sin horarios: aprende a tu ritmo.
    • Incluye tutorías online, vídeos, material descargable y ejercicios.


    In Company

    • Cursos adaptados a tus necesidades, en tu empresa o por Aula Virtual.
    • Contenidos personalizados y atención directa.
    • Ideal para formar a equipos enteros.


    WorkShop (casos reales)

    • Formación práctica para resolver situaciones reales de tu empresa.
    • Sesiones dirigidas por expertos con material específico.
    • Se recomienda experiencia previa en la materia.


    Duración:

    • Presencial / Aula Virtual: 14 horas.
    • Mixto: 14 horas + 15 días de teleformación.
    • Horario habitual: Las fechas y horarios se comunicarán en el momento en el que se incluya una convocatoria, inscríbete cuanto antes para poder hacer un grupo.

    Asistencia Técnica durante la formación:

    Acompañamiento por parte de un tutor experto en la materia durante todo el curso de calibración.

    Posibilidad de consultar casos concretos mediante nuestros servicios de consultoría especializada, si necesitas aplicar lo aprendido en tu empresa.

    Revise nuestros Servicios de Consultoría o consúltenos.

    Certificación

    • Todos los certificados y diplomas tienen validez internacional.
    • Avala tu formación ante empresas, organismos y entidades de cualquier tipo.

    Empresas (para un mismo curso):

    • 3 personas: 15% descuento
    • 4 personas: 20% descuento
    • 5 o más: 25% descuento

    Descuentos especiales para grupos empresariales o por volumen.

    Particulares:

    • Autónomos / Organismos Públicos: 20% descuento
    • Estudiantes o personas desempleadas: 30% descuento

    Los Descuentos No son Acumulables. Consulte condiciones.

    Inscripción al Curso

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    Incompany

    Si desea recibir este curso para un grupo amplio de personas, en sus instalaciones o en modalidad virtual, llámenos o contacte desde el formulario indicándonos todos los detalles (nº alumnos, objetivo que buscan...etc.) y en breve le daremos respuesta.

    Gestión bonificación Fundae:

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