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Curso Anexo 15 GMP. Cualificación y Validación

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Objetivos del curso

  • Entender cuál es la contribución de la validación de procesos y métodos en el nuevo enfoque de Gestión de Calidad Farmacéutica Integral
  • Organizar con éxito un Programa de validación
  • Establecer y aplicar los criterios de cualificación de la maquinaria, equipos e instrumentos de laboratorio para demostrar experimental y documentalmente que funcionan de acuerdo con el uso previsto.
  • Validar procesos, sistemas y métodos.
  • Establecer la secuencia adecuada para una validación, incluyendo la cualificación del diseño (DQ), de instalación (IQ), de funcionamiento operacional (OQ) y de proceso (PQ)
  • Comprender cómo afectan las modificaciones introducidas en el anexo 15 de las GMP's europeas para adaptarse a los cambios regulatorios y de fabricación y profundizaremos en el enfoque de la validación teniendo en cuenta los sistemas de gestión de riesgos.
  • Aprender a redactar los protocolos de validación mediante casos prácticos

¿A quién va dirigido el Anexo 15 GMP. Cualificación y Validación?

Técnicos y responsables de calidad, validación, fabricación, ingeniería o regulatory affairs, I+D+I y Desarrollo Galénico. I+D+I y Desarrollo Galénico en entornos farmacéuticos e industriales regulados.

Beneficios del curso
  • Dominarás las fases DQ, IQ, OQ y PQ en validación de equipos y procesos.
  • Aplicarás gestión del riesgo como criterio normativo.
  • Redactarás protocolos sólidos y alineados con auditorías regulatorias.
  • Estarás actualizado con los cambios clave del Anexo 15.

Programa del curso

1. ORGANIZACIÓN Y PLANIFICACIÓN DE LA CUALIFICACIÓN Y DE LA VALIDACIÓN
  • Gestión de calidad farmacéutica integral
  • Cualificación y validación
  • Principios básicos de la validación
  • Elementos básicos para organizar con éxito un programa de validación
  • Protocolos de validación
  • Planificación de los estudios de validación
2. ENFOQUE BASADO EN LA GESTIÓN DEL RIESGO
  • Introducción
  • Alcance
  • Principios del quality risk management
  • Procedimiento general del quality risk management
  • Herramientas de la gestión del riesgo
  • QRM como parte del desarrollo
  • QRM en infraestructuras, equipos y aparatos
3. ETAPAS DE CUALIFICACIÓN DE EQUIPOS, INSTALACIONES, SERVICIOS Y SISTEMAS
  • Introducción
  • Validación del sistema informático
  • Desarrollo del sistema
  • Metodología de validación
  • Validación industrial 
4. VALIDACIONES
  • Validación y capacidad del proceso
  • Validación  del acondicionamiento
  • Validación de métodos analíticos
5. HOMOLOGACIÓN DE PROVEEDORES Y CONTROL DE CAMBIOS
  • Homologación proveedores
  • Control de cambios
6. CASO PRÁCTICO
E-learning

  • Formación 100 % online para avanzar a tu propio ritmo.
  • Acceso a la Plataforma de Formación las 24 horas.
  • Vídeos, documentación, ejercicios y autoevaluaciones.
  • Tutorías con el profesor durante el desarrollo del curso.


In Company

  • Formación exclusiva para profesionales de una misma organización.
  • Contenidos adaptados a los procesos y necesidades de la empresa.
  • Disponible en modalidad Aula Virtual.
  • Ideal para formar equipos completos y unificar criterios de trabajo.


Duración:
  • E-learning: 8 horas.

Profesorado especializado

  • Formación impartida por profesionales con amplia experiencia en metrología, calidad, laboratorios, industria y mejora continua. 
  • Enfoque eminentemente práctico basado en proyectos reales de consultoría, auditoría y formación.

Material didáctico

  • Documentación técnica elaborada por el equipo de expertos de TCMetrología. 
  • Casos prácticos, ejemplos y ejercicios aplicados durante la formación. 
  • Acceso a nuestra Plataforma de Formación para descargar el material correspondiente a la modalidad contratada.

Soporte durante la formación

  • Resolución de dudas e interacción directa con el profesor durante el curso. 
  • Posibilidad de plantear consultas relacionadas con la aplicación práctica de los contenidos en su organización. 
  • Atención personalizada por parte de nuestro equipo docente. 

Certificación

  • Diploma y/o certificado emitido por TCMetrología al finalizar la formación. 
  • Certificados reconocidos por empresas, laboratorios, organismos de inspección y entidades de diferentes sectores con validez internacional.

Continuidad y asesoramiento

  • Si posteriormente necesita implantar los conocimientos adquiridos, podrá contar con el apoyo de nuestro equipo de consultoría especializada. 
  • Posibilidad de ampliar conocimientos mediante otros cursos, certificaciones y servicios técnicos relacionados.

Empresas (para un mismo curso):

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