Auditorías Internas según Norma ISO 13485

Objetivos del curso

Planificar, preparar y realizar auditorías internas de sistemas de gestión de calidad conforme a los requisitos de la Norma ISO 13485:2016 y las directrices de la Norma ISO 19011:2026.
Interpretar los requisitos de la Norma ISO 13485 desde la perspectiva del auditor, identificando evidencias objetivas, riesgos y posibles incumplimientos.
Identificar, documentar y redactar adecuadamente hallazgos, observaciones y no conformidades detectadas durante una auditoría.
Elaborar planes e informes de auditoría que aporten valor a la organización y favorezcan la mejora continua.
Aplicar técnicas de auditoría mediante ejemplos prácticos y situaciones habituales en organizaciones fabricantes de productos sanitarios.

Para la realización de este curso se recomienda disponer de conocimientos previos sobre la Norma ISO 13485:2016 o haber realizado previamente un curso de Implantación de la Norma ISO 13485:2016.

Novedad 2026: Este curso ha sido actualizado para incorporar las directrices de la Norma ISO 19011:2026 y reforzar el enfoque práctico de las auditorías internas aplicadas a sistemas de gestión de calidad para productos sanitarios.

Las convocatorias impartidas a partir de agosto de 2026 incluirán los contenidos actualizados y actividades prácticas reforzadas orientadas a la aplicación real de auditorías internas.

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¿A quién va dirigido el Auditorías Internas según Norma ISO 13485?

Profesionales que deseen implantar, mantener, mejorar y Auditar el sistema de gestión de la calidad de productos sanitarios en una organización Y todas aquellas personas que estén interesadas en conocer los requisitos establecidos por la Norma ISO 13485:2016 para fines reglamentarios.

También útil para auditores en formación, consultores, responsables de calidad o empresas en proceso de certificación o mantenimiento del sistema.

Este curso permite realizar auditorías internas conforme a ISO 13485:2016, aplicando un enfoque práctico y reglamentario para garantizar el cumplimiento en organizaciones del sector sanitario, farmacéutico o de dispositivos médicos.

Beneficios del curso:

Metodología adaptada al sector sanitario con enfoque práctico.
Simulación de auditorías y redacción de no conformidades reales.
Curso alineado con ISO 19011 y requisitos reglamentarios.
Potencia la capacidad de anticipar y responder ante auditorías externas.

Programa del curso

1. FUNDAMENTOS DE LAS AUDITORÍAS INTERNAS

Objetivos y beneficios de las auditorías internas.
Tipos de auditoría.
Principios de auditoría según ISO 19011:2026.
Competencia e independencia del auditor.
Enfoque basado en riesgos aplicado a auditorías.

2. PLANIFICACIÓN Y GESTIÓN DEL PROGRAMA DE AUDITORÍA

Programa anual de auditorías.
Alcance, criterios y objetivos.
Planificación de auditorías internas.
Preparación de listas de verificación.
Técnicas de muestreo y recopilación de evidencias.

3. CÓMO AUDITAR LOS REQUISITOS DE ISO 13485

Contexto y requisitos reglamentarios.
Responsabilidad de la dirección.
Gestión de recursos y competencia.
Gestión de riesgos.
Diseño y desarrollo.
Producción y control de procesos.
Compras y control de proveedores.
Seguimiento, medición y mejora.
Hallazgos habituales en organizaciones certificadas.

4. EJECUCIÓN DE LA AUDITORÍA

Reunión de apertura.
Técnicas de entrevista.
Obtención y verificación de evidencias.
Identificación de hallazgos.
Clasificación de no conformidades.
Reunión de cierre.

5. INFORME Y SEGUIMIENTO

Elaboración del informe de auditoría.
Redacción de no conformidades.
Seguimiento de acciones correctivas.
Verificación de la eficacia.

6. ACTIVIDADES PRÁCTICAS

Análisis de evidencias.
Identificación de incumplimientos.
Casos prácticos.
Redacción de no conformidades.
Elaboración de informes.

Aula Virtual (en directo)

Conéctate desde tu domicilio o empresa.
Interacción en tiempo real con el profesor.
Visualiza presentaciones y participa activamente.
Resuelve dudas en directo.

Modalidad Mixta (para Aula Virtual)

Combina clases en directo + 15 días de teleformación para reforzar contenidos.
Ideal para afianzar conocimientos tras el curso.
Permite bonificar más % del curso.

E-learning (100% online)

Formación flexible desde nuestra Plataforma de formación.
Sin horarios: aprende a tu ritmo.
Incluye tutorías online, vídeos, material descargable y ejercicios.

In Company

Cursos adaptados a tus necesidades, en tu empresa o por Aula Virtual.
Contenidos personalizados y atención directa.
Ideal para formar a equipos enteros.

WorkShop (casos reales)

Formación práctica para resolver situaciones reales de tu empresa.
Sesiones dirigidas por expertos con material específico.
Se recomienda experiencia previa en la materia.

Duración:

Aula Virtual: 14 horas.
Mixto: 14 horas + 15 días de teleformación.
Horario habitual: Las fechas y horarios se comunicarán en el momento en el que se incluya una convocatoria, inscríbete cuanto antes para poder hacer un grupo.

Asistencia Técnica durante la formación:

Acompañamiento por parte de un tutor experto en la materia durante todo el curso de calibración.

Posibilidad de consultar casos concretos mediante nuestros servicios de consultoría especializada, si necesitas aplicar lo aprendido en tu empresa.

Revise nuestros Servicios de Consultoría o consúltenos.

Certificación

Todos los certificados y diplomas tienen validez internacional.
Avala tu formación ante empresas, organismos y entidades de cualquier tipo.

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