¿Tu empresa necesita cumplir con los requisitos de la norma ISO 13485 para comercializar productos sanitarios? En TCM te ayudamos a implantar un sistema de gestión de calidad específico para el sector médico, conforme a las exigencias del Reglamento (UE) 2017/745 y las auditorías de organismos notificados.
¿Necesitas más información?
Nuestro equipo tiene experiencia directa en el diseño, producción, distribución y auditoría de productos sanitarios y dispositivos médicos. Te acompañamos en todo el proceso de implementación, certificación y mantenimiento.
Adaptación al MDR (Reglamento UE)
Reducción de riesgos regulatorios
Acompañamiento hasta la certificación
Documentación técnica validada
Mejora del sistema de gestión de calidad
Diagnóstico inicial de cumplimiento ISO 13485.
Implantación del sistema documental y técnico.
Preparación para auditoría de certificación por organismos notificados.
Formación al equipo en normativa y buenas prácticas.
Nuestro equipo estará encantado de asesorarte. Si necesitas más información sobre este servicio, su alcance, requisitos o cómo puede ayudar a tu empresa, contáctanos y te responderemos lo antes posible. También puedes consultar aquí las preguntas frecuentes relacionadas con esta asesoría.
A fabricantes, distribuidores, importadores y empresas que participan en el ciclo de vida de productos sanitarios y dispositivos médicos.
Sí. Incluye simulacros, revisión de documentación técnica y soporte en la auditoría de certificación.
La ISO 13485 es la base del sistema de gestión de calidad exigido para cumplir con el MDR europeo.
Todo tipo de dispositivos médicos: clase I, IIa, IIb y III; activos y no activos, implantables, reactivos, software sanitario, etc.
Sí. Podemos trabajar de forma modular según tu necesidad actual: diseño documental, implementación, formación, etc.
En TCM te ayudamos a alinear tu sistema de gestión con los requisitos de la ISO 13485 y el MDR europeo, garantizando el acceso a los mercados de la UE con plena trazabilidad y cumplimiento normativo.
Nuestros consultores han trabajado con organismos notificados y fabricantes reales. Sabemos cómo preparar la documentación técnica, controlar riesgos y superar auditorías con éxito.
En TCM estamos a tu disposición para ayudarte. No dudes en ponerte en contacto con nosotros para resolver cualquier consulta o recibir asesoramiento personalizado sobre nuestros servicios. Nuestro equipo estará encantado de atenderte.
También puedes contactar con nosotros de la siguiente manera:
· Llamándonos por teléfono al 976 275 174
· Escribiéndonos al correo electrónico formacion@tcmetrologia.com