¿Tu organización necesita cumplir con el requisito de auditoría interna bajo la norma ISO 13485? En TCM realizamos auditorías técnicas, objetivas y alineadas con las exigencias del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), para asegurar tu sistema de gestión de calidad.
¿Necesitas más información?
Nuestros auditores conocen los requisitos de ISO 13485 y del MDR europeo. Evaluamos tu sistema de calidad, procesos críticos, registros técnicos y gestión del riesgo para garantizar un cumplimiento real y auditable.
Cumplimiento con ISO 13485 y el MDR
Evaluación técnica y documental
Informe con hallazgos y plan de acción
Preparación para auditorías externas y recertificación
Enfoque práctico, sin burocracia innecesaria
Auditoría anual completa o por proceso.
Auditoría interna objetiva, realizada por auditores externos.
Evaluación de procesos clave: diseño, producción, validación, vigilancia post-comercialización, etc.
Informe estructurado, útil para acciones correctivas.
Nuestro equipo estará encantado de asesorarte. Si necesitas más información sobre este servicio, su alcance, requisitos o cómo puede ayudar a tu empresa, contáctanos y te responderemos lo antes posible. También puedes consultar aquí las preguntas frecuentes relacionadas con esta asesoría.
Sí. La ISO 13485 es el sistema de gestión exigido por el Reglamento (UE) 2017/745 y nuestras auditorías ayudan a demostrar su implantación eficaz.
Podemos realizar una auditoría documental, técnica o combinada, según las necesidades del cliente.
Sí, si así se solicita. Evaluamos la trazabilidad documental y la gestión de riesgos aplicada.
Sí. Aplicamos el enfoque adecuado según el rol que tenga la empresa dentro del ciclo de vida del producto sanitario.
Sí, en muchos casos. También ofrecemos auditorías presenciales o mixtas.
Te ayudamos a cumplir con los requisitos normativos, evitar desviaciones críticas y estar preparado ante auditorías de certificación o de organismos notificados.
Revisamos tu sistema de calidad con mirada experta y te entregamos un informe claro, útil y con recomendaciones reales que puedes aplicar inmediatamente.
En TCM estamos a tu disposición para ayudarte. No dudes en ponerte en contacto con nosotros para resolver cualquier consulta o recibir asesoramiento personalizado sobre nuestros servicios. Nuestro equipo estará encantado de atenderte.
También puedes contactar con nosotros de la siguiente manera:
· Llamándonos por teléfono al 976 275 174
· Escribiéndonos al correo electrónico formacion@tcmetrologia.com