Curso Anexo 15 GMP. Cualificación y Validación

• Entender cuál es la contribución de la validación de procesos y métodos en el nuevo enfoque de Gestión de Calidad Farmacéutica Integral
• Organizar con éxito un Programa de validación
• Establecer y aplicar los criterios de cualificación de la maquinaria, equipos e instrumentos de laboratorio para demostrar experimental y documentalmente que funcionan de acuerdo con el uso previsto.
• Validar procesos, sistemas y métodos.
• Establecer la secuencia adecuada para una validación, incluyendo la cualificación del diseño (DQ), de instalación (IQ), de funcionamiento operacional (OQ) y de proceso (PQ)
• Comprender cómo afectan las modificaciones introducidas en el anexo 15 de las GMP's europeas para adaptarse a los cambios regulatorios y de fabricación y profundizaremos en el enfoque de la validación teniendo en cuenta los sistemas de gestión de riesgos.
• Aprender a redactar los protocolos de validación mediante casos prácticos
  

Técnicos y responsables de calidad, validación, fabricación, ingeniería o regulatory affairs, I+D+I y Desarrollo Galénico. I+D+I y Desarrollo Galénico en entornos farmacéuticos e industriales regulados.

Beneficios del curso

• Dominarás las fases DQ, IQ, OQ y PQ en validación de equipos y procesos.
• Aplicarás gestión del riesgo como criterio normativo.
• Redactarás protocolos sólidos y alineados con auditorías regulatorias.
• Estarás actualizado con los cambios clave del Anexo 15.

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