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Curso Auditorías Internas según Norma ISO 13485

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Objetivos del curso

  • Cumplirá con los requisitos establecidos por la norma ISO 13485:2016.
  • Adquirirá las competencias necesarias para poder realizar las auditorías internas por la norma ISO 13485:2016.
  • Garantizar que los procesos internos de su empresa u organización cumplen con la normativa actual de productos sanitarios.
  • Interpretar los requisitos de ISO 13485:2016 para aplicarlos correctamente en la auditoría.
  • Planificar, realizar y llevar a cabo las actividades de seguimiento de la auditoría que son las que añaden valor real.
  • Entender la aplicación del pensamiento basado en el riesgo, el liderazgo y la gestión de procesos.
  • Acceder a las últimas técnicas de auditoría y realizar un uso apropiado de las mismas.
  • Aumentar la confianza de las partes interesadas mediante la gestión de procesos de acuerdo con los últimos requisitos.

Curso In Company: planifica para tu organización este curso adaptado a sus necesidades.

Curso por Grupos: inscríbete y te avisaremos en el momento en el que tengamos un mínimo de 3 asistentes para planificar la fecha de realización.

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¿A quién va dirigido el Auditorías Internas según Norma ISO 13485?

Profesionales de calidad, técnicos del sector sanitario, farmacéutico o de dispositivos médicos que necesiten realizar auditorías internas conforme a ISO 13485. 

También útil para auditores en formación, consultores, responsables de calidad o empresas en proceso de certificación o mantenimiento del sistema.

Beneficios del curso:
  • Metodología adaptada al sector sanitario con enfoque práctico.
  • Simulación de auditorías y redacción de no conformidades reales.
  • Curso alineado con ISO 19011 y requisitos reglamentarios.
  • Potencia la capacidad de anticipar y responder ante auditorías externas.

Programa del curso

1. RESUMEN DE LOS REQUERIMIENTOS TÉCNICOS ISO 13485:2016
2. INTRODUCCIÓN A LAS AUDITORÍAS
3. NORMATIVA APLICABLE A LA AUDITORÍA
4. PERFIL DEL AUDITOR
5. PLANIFICACIÓN Y REVISIÓN DE AUDITORÍAS
6. EJECUCIÓN DE LA AUDITORÍA
7. INFORME DE LA AUDITORÍA
8. NO CONFORMIDADES DE AUDITORÍA
9. EJERCICIOS PRÁCTICOS PARA LA ASIMILACIÓN DE CONCEPTOS
10. REDACCIÓN DE NO CONFORMIDADES (CASO PRÁCTICO)
Aula Virtual (en directo)

  • Conéctate desde tu domicilio o empresa.
  • Interacción en tiempo real con el profesor.
  • Visualiza presentaciones y participa activamente.
  • Resuelve dudas en directo.


Modalidad Mixta (para Aula Virtual)

  • Combina clases en directo + 15 días de teleformación para reforzar contenidos.
  • Ideal para afianzar conocimientos tras el curso. 
  • Permite bonificar más % del curso.


E-learning (100% online)

  • Formación flexible desde nuestra Plataforma de formación.
  • Sin horarios: aprende a tu ritmo.
  • Incluye tutorías online, vídeos, material descargable y ejercicios.


In Company

  • Cursos adaptados a tus necesidades, en tu empresa o por Aula Virtual.
  • Contenidos personalizados y atención directa.
  • Ideal para formar a equipos enteros.


WorkShop (casos reales)

  • Formación práctica para resolver situaciones reales de tu empresa.
  • Sesiones dirigidas por expertos con material específico.
  • Se recomienda experiencia previa en la materia.


Duración:

  • Aula Virtual: 14 horas.
  • Mixto: 14 horas + 15 días de teleformación.
  • Horario habitual: Las fechas y horarios se comunicarán en el momento en el que se incluya una convocatoria, inscríbete cuanto antes para poder hacer un grupo.

Asistencia Técnica durante la formación:

Acompañamiento por parte de un tutor experto en la materia durante todo el curso de calibración.

Posibilidad de consultar casos concretos mediante nuestros servicios de consultoría especializada, si necesitas aplicar lo aprendido en tu empresa.

Revise nuestros Servicios de Consultoría o consúltenos.

Certificación

  • Todos los certificados y diplomas tienen validez internacional.
  • Avala tu formación ante empresas, organismos y entidades de cualquier tipo.

Empresas (para un mismo curso):

  • 3 personas: 15% descuento
  • 4 personas: 20% descuento
  • 5 o más: 25% descuento

Descuentos especiales para grupos empresariales o por volumen.

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O escribiéndonos al correo electrónico capacitacion@tcmetrologia.com