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Pack ISO/IEC 15189 Implantación + Auditoria

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¿A quién va dirigido el Pack ISO/IEC 15189 Implantación + Auditoria?

Responsables técnicos, facultativos, analistas y auditores internos de laboratorios clínicos (análisis, microbiología, genética molecular, inmunología, etc.) que buscan acreditación o mejora continua bajo ISO 15189.

Beneficios del curso:
  • Actualizado a la versión ISO 15189:2022.
  • Pack dual: formación en implantación y auditoría interna.
  • Casos prácticos de no conformidades y plan de auditoría.
  • Herramientas aplicables a todo tipo de laboratorio clínico.

Programa del curso

Este Pack está formado por dos cursos, el primero de ellos orientado a Implantar la Norma ISO/IEC 15189:

  • Implantar de forma efectiva un sistema de gestión conforme a ISO 15189:2022.
  • Adaptar la documentación y procesos del laboratorio a los nuevos requisitos.
  • Comprender el proceso de acreditación nacional e internacional
  • Integrar requisitos técnicos y de gestión en un sistema eficaz y auditable.

El segundo curso se orienta a la realización de Auditorías Internas según Norma ISO/IEC 15189:

  • Planificar y realizar auditorías internas conforme a los requisitos de la ISO 15189:2022.
  • Redactar desviaciones reales y construir informes de auditoría con base en evidencias.
  • Aplicar los principios y estructura de la norma ISO 19011:2018 al entorno clínico.
  • Resolver dudas frecuentes en la auditoría interna de laboratorios de análisis clínicos.

En TCM no solo enseñamos la norma, sino que también ofrecemos servicios de Consultoría de Acreditación y Auditorías ISO 15189 a aquellas entidades que deseen implantarla o ampliar alcance.

1. INTRODUCCIÓN A LA NORMA ISO 15189:2022
2. CONCEPTOS GENERALES DE LA CALIDAD EN UN LABORATORIO CLÍNICO
  • Sistemas de gestión de calidad en un laboratorio clínico
  • Generalidades de la Norma ISO 15189:2022
  • Certificación vs Acreditación
  • Documentación del sistema
  • Aspectos generales de la acreditación
  • Documentos de referencia
3. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN
  • Introducción
  • Requisitos generales
  • Documentación del sistema de gestión
  • Control de documentos y de registros del sistema de gestión
  • Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades de mejora
  • Mejora
  • No conformidades y acciones correctivas
  • Evaluaciones
  • Revisiones por la dirección
4. REQUISITOS GENERALES Y REQUISITOS ESTRUCTURALES Y DE GOBERNANZA

REQUISITOS GENERALES

  • Imparcialidad y confidencialidad
  • Requisitos relativos a los pacientes

REQUISITOS ESTRUCTURALES Y DE GOBERNANZA

  • Entidad legal
  • Director del laboratorio
  • Actividades del laboratorio
  • Estructura y autoridad
  • Objetivos y políticas
  • Gestión del riesgo
5. REQUISITOS DE LOS RECURSOS
  • Personal
  • Instalaciones y condiciones ambientales
  • Equipamiento, reactivos y materiales consumibles
  • Acuerdos de prestación de servicios
  • Productos y servicios proporcionados externamente
6. REQUISITOS DEL PROCESO
  • Procesos Preanalíticos
  • Procesos Analíticos
  • Aseguramiento de la calidad de los resultados del análisis
  • Procesos Posanalíticos
  • Trabajo no conforme
  • Control de datos y gestión de la información
  • Quejas
  • Planificación de la continuidad y preparación de emergencia
7. REQUISITOS DE LA ACREDITACIÓN
  • La acreditación
  • Los organismos acreditadores
  • Proceso de acreditación en España y Europa
  • Proceso de acreditación en América
8. DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA
9. INTRODUCCIÓN AUDITORÍAS
  • El “Por qué” de las Auditorías Internas
  • Requisitos de la Norma ISO 15189:2022
  • Comentarios sobre el Requisito
  • Estructura del curso
10. NORMA ISO 19011:2018 “DIRECTRICES PARA LA AUDITORÍA DE SISTEMAS DE GESTIÓN”
  • Introducción
  • Objeto y campo de aplicación
  • Normas para consulta
  • Términos y definiciones
  • Principios de Auditoría
  • Gestión de un programa de auditoría
  • Realización de una auditoría
  • Competencia y evaluación de los auditores
  • ANEXO A (Informativo): Orientación y ejemplos ilustrativos de conocimientos y habilidades de un auditor en disciplinas específicas
  • ANEXO B (Informativo): Orientación adicional destinada a los auditores que planifican y realizan auditorías
11. APLICACIÓN DE LOS REQUISITOS DE LA NORMA ISO 19011 EN AUDITORÍAS INTERNAS DE LABORATORIOS CLÍNICOS
  • Introducción
  • Términos y definiciones
  • Principios de una auditoría
  • Organización de un programa de auditorías
  • Realización de la auditoría
  • Competencia y evaluación de los auditores
  • ANEXO 1. Plan de auditoría
  • ANEXO 2. Informe de auditoría
  • ANEXO 3. Cuestionario del auditor
12. ANÁLISIS DEL CUESTIONARIO DE AUDITORÍA PARA LABORATORIOS DE ANÁLISIS CLÍNICOS
  • Organización y responsabilidad de la dirección
  • Sistema de gestión de calidad
  • Control de la documentación
  • Contratos de prestación de servicios
  • Análisis efectuados por laboratorios subcontratistas
  • Servicios externos y suministros
  • Servicios de asesoramiento
  • Resolución de las reclamaciones
  • Identificación y control de las no conformidades
  • Acciones correctivas
  • Acciones preventivas
  • Mejora continua
  • Control de los registros
  • Evaluación y auditorías
  • Revisones por la dirección
  • Personal
  • Intalaciones y condiciones ambientales
  • Equipo de laboratorio, reactivos y materiales fungibles
  • Procesos preanalíticos
  • Aseguramiento de la calidad de los resultados del análisis
  • Procesos posanalíticos
  • Notificación de los resultados
  • Comunicación de los resultados
  • Gestión de la información del laboratorio
Aula Virtual (en directo)

  • Conéctate desde tu domicilio o empresa.
  • Interacción en tiempo real con el profesor.
  • Visualiza presentaciones y participa activamente.
  • Resuelve dudas en directo.


Modalidad Mixta (para Aula Virtual)

  • Combina clases en directo + 15 días de teleformación para reforzar contenidos.
  • Ideal para afianzar conocimientos tras el curso. 
  • Permite bonificar más % del curso.


E-learning (100% online)

  • Formación flexible desde nuestra Plataforma de formación.
  • Sin horarios: aprende a tu ritmo.
  • Incluye tutorías online, vídeos, material descargable y ejercicios.


In Company

  • Cursos adaptados a tus necesidades, en tu empresa o por Aula Virtual.
  • Contenidos personalizados y atención directa.
  • Ideal para formar a equipos enteros.


WorkShop (casos reales)

  • Formación práctica para resolver situaciones reales de tu empresa.
  • Sesiones dirigidas por expertos con material específico.
  • Se recomienda experiencia previa en la materia.


Duración:

Cada uno de los dos cursos que forman el Certificado de Experto, tienen la siguiente duración:

  • Aula Virtual: 7 horas.
  • Mixto: 7 horas + 15 días de teleformación.
  • Horario habitual: De 8:00 a 11:30 (Hora CDMX).
  • E-learning: 45 horas.

Asistencia Técnica durante la formación:

Acompañamiento por parte de un tutor experto en la materia durante todo el curso de calibración.

Posibilidad de consultar casos concretos mediante nuestros servicios de consultoría especializada, si necesitas aplicar lo aprendido en tu empresa.

Revise nuestros Servicios de Consultoría o consúltenos.

Certificación

  • Todos los certificados y diplomas tienen validez internacional.
  • Avala tu formación ante empresas, organismos y entidades de cualquier tipo.

El acceso a nuestros Packs permiten un descuento del 15% no aplicable si se compran por separado.

Empresas (para un mismo curso):

  • 3 personas: 15% descuento
  • 4 personas: 20%
  • 5 o más: 25%

Descuentos especiales para grupos empresariales o por volumen.

Inscripción al Curso

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Implantación de la Norma ISO 15189:2022

Auditorías Internas según la Norma ISO 15189:2022

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