Asesoría ISO 13485 para empresas del sector salud

En TCM ayudamos a empresas de Latinoamérica a implantar sistemas de gestión de calidad basados en ISO 13485, adaptados a los requerimientos regulatorios de su país y con visión de cumplimiento internacional (FDA, CE, INVIMA, ANMAT, COFEPRIS, etc.).

¿Necesitas más información?

Impulsa tu negocio con ISO 13485 y accede a nuevos mercados de salud

Nuestro equipo ha trabajado con fabricantes y distribuidores de dispositivos médicos en México, Colombia, Perú, Argentina y otros países. Diseñamos un sistema robusto, útil y validable, con foco en el cumplimiento normativo y la mejora continua.

Enfoque regional y adaptado a tu país

Preparación para auditoría y certificación

Documentación validada por expertos

Mejora en gestión de riesgos y trazabilidad

Cumplimiento con reguladores nacionales e internacionales

Condiciones del servicio

Evaluación inicial de tu sistema actual.

Diseño e implementación de un SGQ conforme a ISO 13485.

Preparación documental para certificación.

Capacitación técnica y normativa al equipo.

¿Tienes dudas?

Nuestro equipo estará encantado de asesorarte. Si necesitas más información sobre este servicio, su alcance, requisitos o cómo puede ayudar a tu empresa, contáctanos y te responderemos lo antes posible. También puedes consultar aquí las preguntas frecuentes relacionadas con esta asesoría.

¿La ISO 13485 es obligatoria en mi país?

No siempre es obligatoria, pero es requisito para exportar o registrar productos en muchos mercados internacionales y eleva tu nivel de cumplimiento ante autoridades locales.

¿Pueden ayudarnos con la documentación técnica?

Sí. Incluye procedimientos, control de diseño, validaciones, gestión de riesgos, etc.

¿Trabajan con empresas que ya están certificadas?

Sí. Ayudamos en renovaciones, ampliaciones de alcance y mantenimiento post-certificación.

¿Qué organismos de regulación conocen?

Trabajamos con reguladores como INVIMA (Colombia), COFEPRIS (México), ANMAT (Argentina), DIGEMID (Perú), entre otros.

¿La asesoría puede ser virtual?

Sí. Ofrecemos soporte remoto en toda Latinoamérica.

Asesoría ISO 13485 en México, Colombia, Perú, Argentina…

En TCM entendemos los retos del sector salud en Latinoamérica. Adaptamos la norma a tu realidad para lograr un sistema funcional y certificable que te abra puertas en tu país y fuera de él.

Un sistema de calidad que mejora tus procesos y tu reputación

La ISO 13485 no es solo una norma. Bien implementada, te permite reducir errores, ganar eficiencia, cumplir con las autoridades y aumentar la confianza de clientes e inversores.