En TCM realizamos auditorías internas ISO 13485 para fabricantes, distribuidores e importadores de productos sanitarios en Latinoamérica. Alineamos la evaluación con los requisitos de la norma y con criterios de autoridades como INVIMA, COFEPRIS, ANMAT, DIGEMID, entre otras.
¿Necesitas más información?
Revisamos tu sistema de gestión de calidad bajo ISO 13485 para ayudarte a detectar desviaciones, prevenir no conformidades y preparar a tu empresa para certificaciones, registros sanitarios o inspecciones oficiales.
Evaluación integral o por procesos específicos
Informe técnico para toma de decisiones
Auditoría alineada con reguladores locales
Preparación para certificación ISO o registro sanitario
Servicio remoto o presencial
Diagnóstico del sistema ISO 13485.
Auditoría interna conforme a los requisitos de la norma.
Informe detallado con evidencia y recomendaciones.
Revisión opcional de documentación técnica y dossier de producto.
Nuestro equipo estará encantado de asesorarte. Si necesitas más información sobre este servicio, su alcance, requisitos o cómo puede ayudar a tu empresa, contáctanos y te responderemos lo antes posible. También puedes consultar aquí las preguntas frecuentes relacionadas con esta asesoría.
Porque es un requisito obligatorio para demostrar la eficacia del sistema de gestión y preparar adecuadamente la empresa ante auditorías externas.
Sí. Adaptamos el servicio a requisitos de COFEPRIS (México), INVIMA (Colombia), ANMAT (Argentina), DIGEMID (Perú), entre otros.
No. También ofrecemos el servicio a distribuidores, importadores, empresas de software médico, etc.
Incluye hallazgos clasificados (no conformidades, observaciones, oportunidades), evidencias asociadas y sugerencias prácticas.
Sí. Podemos enfocarnos en áreas críticas como control de calidad, documentación técnica, trazabilidad, etc.
Asegura que tu sistema de calidad cumple con los requisitos necesarios para registrar productos, mantener certificaciones o superar inspecciones regulatorias.
Nuestro enfoque es técnico y ajustado a tu realidad operativa. Evitamos burocracia innecesaria y aportamos valor real para tu sistema de calidad.
En TCM estamos a tu disposición para ayudarte. No dudes en ponerte en contacto con nosotros para resolver cualquier consulta o recibir asesoramiento personalizado sobre nuestros servicios. Nuestro equipo estará encantado de atenderte.
También puedes contactar con nosotros por teléfono:
· México +52 5585259438
· Argentina +54 1139894112
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· Chile +56 225821199
O escribiéndonos al correo electrónico capacitacion@tcmetrologia.com