Anexo 15 GMP - cualificación y validaciónLa normativa europea GMP en lo referente a requisitos para la cualificación y la validación en la fabricación de medicamentos (Anexo 15 GMP) entró en vigor el pasado 1 de Octubre de 2015.Desde que en 2011 la FDA publicara la Guía Process Validation, actualizando las prácticas de validación a los conceptos de Quality by Design, este era el último eslabón de la cadena pendiente para tener un estándar de referencia similar a nivel global. Esto es una gran ventaja, y en este tema la ICH ha jugado un gran papel de armonización.Con este último…...

Requisitos de los ensayos microbiológicosA continuación, os describimos algunos requisitos de los ensayos microbiológicos a tener en cuenta para realizar adecuadamente su validación, estimación de la incertidumbre y control de calidad de los resultados.Cuando se realizan análisis microbiológicos, es especialmente importante:Evitar la contaminación de las muestras a partir del ambiente del laboratorioQue los microorganismos no contaminen el medio ambienteAsegurar una buena reproducibilidad de los resultadosLos ensayos deben realizarse de la manera más exacta posible, incluyendo el seguimiento y el registro de todos aquellos aspectos que pudieran afectar a los resultados y al cálculo del número de microorganismos, y a la…...

Definición Agile ¿Qué es un sistema Agile?El Sistema Agile no es una metodología, como comúnmente se mal entiende, es un marco de trabajo (Framework), ya que posee valores y por lo tanto humanidad profesional.El marco de trabajo es una serie de comportamientos del equipo que se sostienen sobre unos valores para conseguir un objetivo; y metodología, es el conjunto de métodos, conceptos o procedimientos basados en principios lógicos para alcanzar un objetivo.Los framework ágiles son aquellos que permiten adaptar la forma de trabajo al entorno de la organización, consiguiendo flexibilidad y rapidez en la respuesta. Las empresas que adoptan esta…...

La Ph. Eur. contiene una guía de los procedimientos que se pueden utilizar para combinar estimaciones individuales de la potencia para obtener una media conjunta junto con sus niveles de confianza. Todos estos procedimientos se basan en un supuesto fundamental, que es que las estimaciones individuales de la potencia provienen todas de ensayos independientes. En el Cuadro 10 se puede leer a qué se refiere la Ph. Eur. con el término Ensayos independientes.Cuadro 10: Ph. Eur. Ensayos independientesDos ensayos pueden ser considerados mutuamente independientes cuando la ejecución de uno no afecta las probabilidades de los posibles resultados del otro. Esto…...

Normativa en LegionellaDebido a que los casos de legionelosis aparecen frecuentemente en brotes del ámbito comunitario, turístico y nosocomial, esta enfermedad se considera un problema de salud pública, por lo que su prevención y control está altamente legislado.A continuación se nombra la reglamentación aplicable en relación al control y prevención de la legionelosis. En este post hablaremos de aquella legislación y normativa que aplica en mayor o menor medida, a los laboratorios que realizan análisis para la detección y recuento de Legionella.Legislación aplicable a la LegionellaLa comisión de Salud Pública del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, en relación…...

¿Qué es el Método SMED?SMED (Single-Minute Exchange of Die) es una metodología con un conjunto de técnicas que hace posible realizar la preparación del equipamiento y las operaciones de cambio por debajo de 10 minutos (en el rango de un simple digito).El Método SMED fue desarrollado originalmente para mejorar las preparaciones de prensas y máquinas herramienta, pero sus principios se aplican a los cambios en todo tipo de procesos. Puede no ser posible alcanzar el rango de un simple digito para todas las preparaciones, pero, aun así, el Método SMED reduce drásticamente los tiempos de preparación en casi todos los…...

Qué es el PPAPColoquialmente hablando, el PPAP (Proceso de Aprobación de Piezas para Producción) debe entenderse como el conjunto de ‘pruebas’ (estudios, formularios, checklist, muestras, certificados…etc.) que evidencian el cumplimiento de todos los requerimientos impuestos por el cliente (diseño, materiales, dimensiones, funcionalidad, apariencia…etc.) además de todos los requerimientos normativos (UNE, ISO, IATF…etc.) y gubernamentales (emisiones, reciclaje…etc.) que puedan aplicar.En realidad, no se puede dar una definición de PPAP. Es preferible entender el propósito y la aplicación de la herramienta para que el conjunto sea más intuitivo.Propósito del PPAPEl Proceso de Aprobación de Piezas para Producción define los requerimientos generales para…...

Definición de cadena de valorCadena de valor es el conjunto de acciones (tanto de las que añaden valor como de las que no añaden valor) que se necesitan en la actualidad para mover un producto a través de los principales flujos:El flujo de producción, desde las materias primas hasta las manos del consumidor.El flujo de diseño, desde la concepción hasta el lanzamiento.Adoptar una perspectiva de cadena de valor significa trabajar en el conjunto, no sólo en los procesos individuales, y mejorar el todo, no sólo optimizar las partes.Flujo Proveedor - Cliente:La metodología de la cadena de valor es una herramienta…...

¿Qué es un bioensayo?Los bioensayos son métodos que estiman el efecto, la naturaleza o la potencia de un material (o sustancia) a través de la reacción que este material (o sustancia) produce tras ser aplicado en un ser (o tejido) vivo. Por lo tanto, su función es proporcionar un valor numérico sobre alguna propiedad del material que se está evaluando.Este valor numérico se obtiene al medir algún tipo de cambio en un animal (o planta, tejido animal, microorganismo o cualquier otra forma de material vivo) provocado por la sustancia sujeta a evaluación. Este tipo de ensayo es por lo tanto…...

¿Qué es el Riesgo en laboratorios clínicos?Riesgo puede entenderse como la posibilidad de que una determinada actuación pueda afectar a una actividad o al resultado de cualquier proceso dentro de una organización.El riesgo es algo inherente al éxito de cualquier actividad o negocio, independientemente del sector o mercado en el que se mueva; podría decirse que la gestión del riesgo forma parte de la vida diaria de todas las personas, y por tanto de todas las organizaciones.La identificación y evaluación de los riesgos que tienen impacto en el sistema de gestión de la calidad no es específico de la Norma…...