Análisis de Tendencia y Uso de los Gráficos de ControlLos gráficos de control de Shewhart fueron desarrollados en los años 1920 por el doctor Walter A. Shewhart de Bell Telephone Laboratories. Durante años el control estadístico de procesos ha sido aplicado con éxito en innumerables tipos de procesos. Su desarrollo fue especialmente orientado a la industria por su rendimiento en los entornos de fabricación como instrumento para asegurar una calidad estable de los productos y para la reducción de costes de calidad.Debido a su potencia como herramienta para el análisis de datos, su uso se extendió a otros procesos fuera…...

Calidad de las MedidasEl Análisis de tendencia en laboratorios es una herramienta cuyo objetivo es la mejora de la calidad de las medidas, es aplicable en cualquier laboratorio o entidad que realice mediciones instrumentales o ensayos.Su adopción obedece a una estrategia de mejora continua y reducción de costes y al hecho de que es un modo de abordar, al menos en parte, el control de calidad de las mediciones requerido en la norma ISO/IEC 17025.Mediciones o ensayos cuantitativosEl control estadístico de procesos puede aplicarse sobre las características operacionales de mediciones o ensayos cuantitativos como el sesgo o la precisión permitiendo…...

Criterios de Aceptación de los equiposUna vez calibrado un equipo o sistema de medida, es necesario determinar si podemos o no utilizarlo. Para ello debemos tener definidos unos criterios de aceptación de los equipos, habitualmente basado en un error máximo. En general, diremos que nuestro equipo es apto cuando los resultados de la calibración presenten errores inferiores a los máximos definidos.Ya vimos en el post anterior la definición de error máximo permitido (EMP)¿Cómo se establece el Valor del Error Máximo Permitido?El criterio de aceptación de los equipos de medida se puede fundamentar en las fuentes de información siguientes:Normas aplicables al…...

Error máximo permitido (EMP)Tal y como figura en el VIM (Vocabulario Internacional de Metrología) el Error Máximo Permitido es el valor extremo de medida, con respecto a un valor de referencia conocido, para una medición, instrumento o sistema de medida dado.En la ficha de equipo se debe especificar el Error Máximo Permitido, normalmente tomaremos como información de partida la especificación del fabricante ya que es quien ha diseñado y construido el equipo de medida y por tanto quien mejor conoce sus prestaciones.A la hora de elegir el equipo de medida adecuado para nuestras mediciones tendremos en cuenta que el EMP…...

Anexo 15 GMP - cualificación y validaciónLa normativa europea GMP en lo referente a requisitos para la cualificación y la validación en la fabricación de medicamentos (Anexo 15 GMP) entró en vigor el pasado 1 de Octubre de 2015.Desde que en 2011 la FDA publicara la Guía Process Validation, actualizando las prácticas de validación a los conceptos de Quality by Design, este era el último eslabón de la cadena pendiente para tener un estándar de referencia similar a nivel global. Esto es una gran ventaja, y en este tema la ICH ha jugado un gran papel de armonización.Con este último…...

Requisitos de los ensayos microbiológicosA continuación, os describimos algunos requisitos de los ensayos microbiológicos a tener en cuenta para realizar adecuadamente su validación, estimación de la incertidumbre y control de calidad de los resultados.Cuando se realizan análisis microbiológicos, es especialmente importante:Evitar la contaminación de las muestras a partir del ambiente del laboratorioQue los microorganismos no contaminen el medio ambienteAsegurar una buena reproducibilidad de los resultadosLos ensayos deben realizarse de la manera más exacta posible, incluyendo el seguimiento y el registro de todos aquellos aspectos que pudieran afectar a los resultados y al cálculo del número de microorganismos, y a la…...

Definición Agile ¿Qué es un sistema Agile?El Sistema Agile no es una metodología, como comúnmente se mal entiende, es un marco de trabajo (Framework), ya que posee valores y por lo tanto humanidad profesional.El marco de trabajo es una serie de comportamientos del equipo que se sostienen sobre unos valores para conseguir un objetivo; y metodología, es el conjunto de métodos, conceptos o procedimientos basados en principios lógicos para alcanzar un objetivo.Los framework ágiles son aquellos que permiten adaptar la forma de trabajo al entorno de la organización, consiguiendo flexibilidad y rapidez en la respuesta. Las empresas que adoptan esta…...

La Ph. Eur. contiene una guía de los procedimientos que se pueden utilizar para combinar estimaciones individuales de la potencia para obtener una media conjunta junto con sus niveles de confianza. Todos estos procedimientos se basan en un supuesto fundamental, que es que las estimaciones individuales de la potencia provienen todas de ensayos independientes. En el Cuadro 10 se puede leer a qué se refiere la Ph. Eur. con el término Ensayos independientes.Cuadro 10: Ph. Eur. Ensayos independientesDos ensayos pueden ser considerados mutuamente independientes cuando la ejecución de uno no afecta las probabilidades de los posibles resultados del otro. Esto…...

Normativa en LegionellaDebido a que los casos de legionelosis aparecen frecuentemente en brotes del ámbito comunitario, turístico y nosocomial, esta enfermedad se considera un problema de salud pública, por lo que su prevención y control está altamente legislado.A continuación se nombra la reglamentación aplicable en relación al control y prevención de la legionelosis. En este post hablaremos de aquella legislación y normativa que aplica en mayor o menor medida, a los laboratorios que realizan análisis para la detección y recuento de Legionella.Legislación aplicable a la LegionellaLa comisión de Salud Pública del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, en relación…...

¿Qué es el Método SMED?SMED (Single-Minute Exchange of Die) es una metodología con un conjunto de técnicas que hace posible realizar la preparación del equipamiento y las operaciones de cambio por debajo de 10 minutos (en el rango de un simple digito).El Método SMED fue desarrollado originalmente para mejorar las preparaciones de prensas y máquinas herramienta, pero sus principios se aplican a los cambios en todo tipo de procesos. Puede no ser posible alcanzar el rango de un simple digito para todas las preparaciones, pero, aun así, el Método SMED reduce drásticamente los tiempos de preparación en casi todos los…...