Anexo 15 GMP. Cualificación y Validación


Curso Anexo 15 GMP. Cualificación y Validación

  • Cuál es la contribución de la validación de procesos y métodos en el nuevo enfoque de Gestión de Calidad Farmacéutica Integral
  • Cómo organizar con éxito un Programa de validación
  • Cómo establecer y aplicar los criterios de cualificación de la maquinaria, equipos e instrumentos de laboratorio para demostrar experimental y documentalmente que funcionan de acuerdo con el uso previsto.
  • Cómo validar procesos, sistemas y métodos.
  • Establecer la secuencia adecuada para una validación, incluyendo la cualificación del diseño (DQ), de instalación (IQ), de funcionamiento operacional (OQ) y de proceso (PQ)
  • Cómo afectan las modificaciones introducidas en el anexo 15 de las GMP´s europeas para adaptarse a los cambios regulatorios y de fabricación y profundizaremos en el enfoque de la validación teniendo en cuenta los sistemas de gestión de riesgos.
  • Cómo redactar los protocolos de validación mediante casos prácticos

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