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Anexo 15 GMP. Cualificación y Validación

Curso Anexo 15 GMP. Cualificación y Validación

  • Cuál es la contribución de la validación de procesos y métodos en el nuevo enfoque de Gestión de Calidad Farmacéutica Integral
  • Cómo organizar con éxito un Programa de validación
  • Cómo establecer y aplicar los criterios de cualificación de la maquinaria, equipos e instrumentos de laboratorio para demostrar experimental y documentalmente que funcionan de acuerdo con el uso previsto.
  • Cómo validar procesos, sistemas y métodos.
  • Establecer la secuencia adecuada para una validación, incluyendo la cualificación del diseño (DQ), de instalación (IQ), de funcionamiento operacional (OQ) y de proceso (PQ)
  • Cómo afectan las modificaciones introducidas en el anexo 15 de las GMP´s europeas para adaptarse a los cambios regulatorios y de fabricación y profundizaremos en el enfoque de la validación teniendo en cuenta los sistemas de gestión de riesgos.
  • Cómo redactar los protocolos de validación mediante casos prácticos

Contenido del curso de GMP Anexo 15:

ORGANIZACIÓN Y PLANIFICACIÓN DE LA CUALIFICACIÓN Y DE LA VALIDACIÓN

  • Gestión de calidad farmacéutica integral
  • Cualificación y validación
  • Principios básicos de la validación
  • Elementos básicos para organizar con éxito un programa de validación
  • Protocolos de validación
  • Planificación de los estudios de validación

ENFOQUE BASADO EN LA GESTIÓN DEL RIESGO

  • Introducción
  • Alcance
  • Principios del quality risk management
  • Procedimiento general del quality risk management
  • Herramientas de la gestión del riesgo
  • QRM como parte del desarrollo
  • QRM en infraestructuras, equipos y aparatos

ETAPAS DE CUALIFICACIÓN DE EQUIPOS, INSTALACIONES, SERVICIOS Y SISTEMAS

  • Introducción
  • Validación del sistema informático
  • Desarrollo del sistema
  • Metodología de validación
  • Validación industrial 

VALIDACIONES

  • Validación y capacidad del proceso
  • Validación  del acondicionamiento
  • Validación de métodos analíticos

HOMOLOGACIÓN DE PROVEEDORES Y CONTROL DE CAMBIOS

  • Homologación proveedores
  • Control de cambios

CASO PRÁCTICO

¿A quién va dirigido el curso de GMP?

Responsables y técnicos que desarrollen actividades en el Área Industrial (Fabricación, Ingeniería, Validaciones, Garantía de Calidad, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs), I+D+I y Desarrollo Galénico.

Modalidades Disponibles:

  • E-learning sin horarios y múltiples convocatorias a lo largo del año.
  • In Company: Preparamos un curso adaptado a sus necesidades, para su propia organización a través de Aula Virtual.

Próximas convocatorias

(Precios en dólares estadounidenses USD)

E-learning

16 Sep

150$

+ convocatorias
INCOMPANY
WORKSHOP

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