Auditorías ISO 13485

Auditorías Internas según Norma UNE EN ISO/IEC 13485

Una auditoría es un examen metódico que se realiza a las actividades de una organización y es un elemento básico para:

• controlar el cumplimiento de los requisitos establecidos;
• comprobar el grado de desempeño;
• alcanzar los objetivos propuestos por la organización.

Los Laboratorios que quieran implantar o ya tengan implantada la Norma UNE-EN ISO 13485 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentariosDEBEN realizar AUDITORÍAS INTERNAS para verificar la conformidad con los requisitos requeridos por la Norma y detectar oportunidades de mejora.

A través de la auditoría interna, se examina y evalúa la adecuada y eficiente aplicación de las sistemáticas definidas, velando por la preservación de la integridad de la organización, al detectar las desviaciones o no conformidades existentes en la aplicación efectiva del sistema de gestión y proponiendo a la dirección las acciones correctivas que las subsanen.

El equipo humano de TCM está compuesto por profesionales con más de 20 años de experiencia en auditorías internas y de acreditación ENAC, tanto técnicas como de gestión en un extenso abanico de ensayos y calibraciones.

Emitimos un informe cumpliendo todos los requisitos exigibles por ENAC, para ello utilizamos como referencia, además de la propia norma, los criterios generales de acreditación (CGA), las normas de uso de la marca ENAC, guías para la realización de intercomparaciones, notas técnicas aplicables, cálculo de incertidumbres según EA4/02, etc.

En TCM identificamos las desviaciones, recomendándole las acciones de mejora para solventar las deficiencias de su sistema.

Pídanos presupuesto sin compromiso y le realizaremos las auditorías internas de su sistema de calidad cubriendo el alcance que desee.

Para más información, puede revisar todos nuestros Servicios de Consultoría

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